급성 복합 B형 대동맥 박리 치료를 위한 Captivia 전달 시스템(Valiant Captivia)을 이용한 Valiant Thoracic Stent Graft의 임상적 성능 평가를 위한 연구
2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Captivia 전달 시스템을 사용한 Valiant® 흉부 스텐트 그래프트. 급성 복합 B형 대동맥 박리 치료를 위한 Captivia 전달 시스템(Valiant Captivia)을 이용한 Valiant Thoracic Stent Graft의 임상적 성능 평가
본 연구의 목적은 Valiant 스텐트 그래프트가 흉부박리 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
흉부 박리는 대동맥 벽의 파열로, 대동맥 층 사이에 혈액이 흐르고 층이 분리됩니다(박리).
이 상태는 의학적 응급 상황이며 빠르게 사망에 이를 수 있습니다.
스텐트 그래프팅은 동맥류(대동맥 벽의 팽창)와 같은 다른 대동맥 상태를 치료하는 효과적인 방법이었기 때문에 장치가 박리 치료에 효과적일 것으로 여겨집니다.
기기 성능에 대한 정보는 5년간 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital D.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60601
- Northwestern Memorial
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Heart Hospital Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 다음 중 적어도 하나의 증거와 함께 급성의 복잡한 유형 B 대동맥 박리가 있습니다.
- 관류부전(내장, 신장, 척수 및/또는 하지 허혈)
- 방사선학적 또는 임상적 증거에 의해 측정된 내장 허혈.
- 방사선학적 또는 임상적 증거에 의해 측정된 신장 허혈.
- 방사선학적 또는 임상적 증거에 의해 측정된 척수 허혈.
- 방사선학적 또는 임상적 증거에 의해 측정된 하지 허혈.
- 파열 - 방사선학적 또는 임상적 증거에 의해 측정됨.
- 피험자는 혈역학적으로 안정적입니다.
- 피험자의 해부학적 구조는 다음 해부학적 기준을 모두 충족해야 합니다.
근위 착지부 대동맥 직경은 20mm~44mm여야 합니다.
- 왼쪽 CCA의 원위 가장자리 또는 소 해부학의 경우 무명 동맥에서 가장 근위 파열 시작까지의 중심선 거리는 ≥ 20mm여야 합니다.
- 피험자는 장골 또는 대퇴 동맥이 있거나 적절한 크기의 장치 전달 시스템을 사용하여 해부 부위에 대한 혈관 내 접근을 허용하는 장골 도관을 견딜 수 있습니다.
- 흉부 대동맥 박리는 최소한 3D 재구성을 통한 진단용 조영제 강화 전산화 단층 촬영 혈관 조영술(CTA) 및/또는 임플란트 시술 전에 얻은 조영제 강화 자기 공명 혈관 조영술(MRA)에 의해 확인됩니다.
제외 기준
- 왼쪽 경동맥 또는 체강 트렁크 위에 스텐트 그래프트의 덮힌 부분을 계획적으로 배치합니다.
- 피험자는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 DTA에서 이전 스텐트 또는 스텐트 이식 또는 이전 외과적 수리를 받았습니다.
- 피험자는 2개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 대상은 마판 증후군 또는 기타 결합 조직 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 이 연구의 종점 및 후속 조치를 방해하는 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Captivia 전달 시스템을 사용한 Valiant Thoracic Stent Graft
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모든 피험자는 이 장치를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망.
기간: 스텐트 그래프트 이식 후 최대 30일.
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스텐트 그래프트 이식 후 최대 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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장치의 성공적인 전달 및 배치가 있는 피험자.
기간: 임플란트에서.
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임플란트에서.
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1차 눈물 범위가 있는 피험자
기간: 임플란트 시
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임플란트 시
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대동맥 파열
기간: 30일 이내
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30일 이내
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대동맥 파열
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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2차 혈관내 시술을 받는 피험자
기간: ~12개월
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~12개월
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대동맥 리모델링: 스텐트 세그먼트에 대한 부분적/완전한 거짓 내강 혈전증이 있는 피험자
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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대동맥 재형성: 스텐트 세그먼트 위의 거짓 내강의 전체/부분 혈전증이 있는 피험자
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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대동맥 재형성: 스텐트 그래프트를 통한 첫 번째 시술 후 CT와 비교하여 안정(+/- 5mm) 또는 진내강 증가(>5mm)를 보이는 피험자
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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대동맥 재형성: 스텐트 그래프트를 통한 첫 번째 시술 후 CT와 비교하여 안정(+/- 5mm) 또는 진내강 증가(>5mm)를 보이는 피험자
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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대동맥 재형성: 스텐트 그래프트를 통한 첫 번째 시술 후 CT와 비교하여 거짓 내강이 안정적(+/- 5mm) 또는 감소(>5mm)한 피험자
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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대동맥 재형성: 스텐트 그래프트를 통한 첫 번째 시술 후 CT와 비교하여 거짓 내강이 안정적(+/- 5mm) 또는 감소(>5mm)한 피험자
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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장치, 절차 및/또는 대동맥 관련 심각한 부작용이 있는 피험자.
기간: 30일에
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30일에
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장치, 절차 및/또는 대동맥 관련 심각한 부작용이 있는 피험자.
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- 수석 연구원: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .