Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej stent-graftu piersiowego Valiant z systemem wprowadzającym Captivia (Valiant Captivia) w leczeniu ostrych, powikłanych rozwarstwień aorty typu B
27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Stent-graft piersiowy Valiant® z systemem wprowadzającym Captivia. Ocena skuteczności klinicznej stent-graftu piersiowego Valiant z systemem wprowadzającym Captivia (Valiant Captivia) w leczeniu ostrych, powikłanych rozwarstwień aorty typu B
Celem tego badania jest ustalenie, czy stent-graft Valiant jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów po rozwarstwieniu klatki piersiowej.
Rozwarstwienie klatki piersiowej to rozdarcie ściany aorty, które powoduje przepływ krwi między warstwami aorty i rozdzielenie warstw (rozwarstwienie).
Ten stan jest nagłym przypadkiem medycznym i może szybko doprowadzić do śmierci.
Ponieważ wszczepianie stent-graftów jest skutecznym sposobem leczenia innych schorzeń aorty, takich jak tętniaki (wybrzuszenie w ścianie aorty), uważa się, że urządzenie będzie skuteczne w leczeniu rozwarstwień.
Informacje o działaniu urządzenia będą zbierane przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital D.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
- Northwestern Memorial
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Heart Hospital Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podmiot podpisał świadomą zgodę.
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma ostre, powikłane rozwarstwienie aorty typu B z objawami co najmniej jednego z następujących:
- Zaburzenia perfuzji (niedokrwienie trzewne, nerkowe, rdzenia kręgowego i/lub kończyn dolnych)
- Niedokrwienie trzewne mierzone za pomocą dowodów radiologicznych lub klinicznych.
- Niedokrwienie nerek mierzone za pomocą dowodów radiologicznych lub klinicznych.
- Niedokrwienie rdzenia kręgowego mierzone za pomocą dowodów radiologicznych lub klinicznych.
- Niedokrwienie kończyn dolnych mierzone na podstawie dowodów radiologicznych lub klinicznych.
- Pęknięcie — mierzone na podstawie dowodów radiograficznych lub klinicznych.
- Pacjent jest stabilny hemodynamicznie.
- Anatomia podmiotu musi spełniać wszystkie poniższe kryteria anatomiczne:
Proksymalna średnica aorty strefy lądowania musi wynosić od 20 mm do 44 mm;
- Odległość w linii środkowej od dystalnego brzegu lewego CCA lub w przypadku anatomii bydła, tętnicy bezimiennej, do początku najbardziej proksymalnego rozdarcia musi wynosić ≥ 20 mm;
- Pacjent ma drożne tętnice biodrowe lub udowe lub może tolerować przewód biodrowy, który umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca rozwarstwienia za pomocą systemu wprowadzającego urządzenia o odpowiedniej wielkości.
- Rozwarstwienie aorty piersiowej potwierdza się co najmniej diagnostycznym angiogramem tomografii komputerowej (CTA) z kontrastem i rekonstrukcją 3D i/lub angiogramem rezonansu magnetycznego (MRA) z kontrastem uzyskanym przed zabiegiem wszczepienia implantu.
Kryteria wyłączenia
- Planowane umieszczenie POKRYWANEJ części stent-graftu nad lewą tętnicą szyjną lub pniem trzewnym.
- Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową.
- Obiekt jest w ciąży.
- Pacjent otrzymał wcześniej stent lub stent-graft lub poprzednią operację chirurgiczną w DTA.
- Podmiot miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 2 miesięcy.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Podmiot ma historię zespołu Marfana lub innego zaburzenia tkanki łącznej.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które koliduje z punktami końcowymi i działaniami następczymi tego badania.
- Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę, która powoduje, że oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentgraft piersiowy Valiant z systemem wprowadzającym Captivia
|
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione to urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu stent-graftu.
|
Do 30 dni po wszczepieniu stent-graftu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Podmioty z pomyślną dostawą i wdrożeniem urządzenia.
Ramy czasowe: Na implancie.
|
Na implancie.
|
|
Przedmioty z pokryciem pierwotnej łzy
Ramy czasowe: Na implancie
|
Na implancie
|
|
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
|
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Pacjenci z wtórnymi zabiegami wewnątrznaczyniowymi
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Przebudowa aorty: osoby z częściową/całkowitą zakrzepicą w świetle fałszywego światła nad segmentem ze stentem
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Przebudowa aorty: pacjenci z całkowitą/częściową zakrzepicą światła fałszywego nad segmentem ze stentem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Remodeling aorty: osoby ze stabilnym (+/- 5 mm) lub zwiększonym światłem rzeczywistym (>5 mm) w porównaniu z pierwszą tomografią komputerową po zabiegu przez stent-graft
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Remodeling aorty: osoby ze stabilnym (+/- 5 mm) lub zwiększonym światłem rzeczywistym (>5 mm) w porównaniu z pierwszą tomografią komputerową po zabiegu przez stent-graft
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Przebudowa aorty: pacjenci ze stabilnym (+/- 5 mm) lub zmniejszonym fałszywym światłem (>5 mm) w porównaniu z pierwszą tomografią komputerową po zabiegu przez stent-graft
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Przebudowa aorty: pacjenci ze stabilnym (+/- 5 mm) lub zmniejszonym fałszywym światłem (>5 mm) w porównaniu z pierwszą tomografią komputerową po zabiegu przez stent-graft
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem, zabiegiem i/lub aortą.
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
po 30 dniach
|
|
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem, zabiegiem i/lub aortą.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Główny śledczy: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP # 118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .