Tutkimus Valiant Thoracic -stenttigraftin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi Captivia-syöttöjärjestelmällä (Valiant Captivia) akuuttien, komplisoituneiden tyypin B aortan dissektioiden hoitoon
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Valiant® Thoracic stenttisiirrännäinen Captivia-syöttöjärjestelmällä. Valiant Thoracic -stenttigraftin kliinisen suorituskyvyn arviointi Captivia-syöttöjärjestelmällä (Valiant Captivia) akuuttien, komplisoituneiden tyypin B aorttaleikkausten hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Valiant-stenttisiirre turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on rintakehän dissektio.
Rintakehän dissektio on repeämä aortan seinämässä, joka saa veren virtaamaan aortan kerrosten välillä ja pakottaa kerrokset erilleen (dissekti).
Tämä tila on lääketieteellinen hätätilanne ja voi nopeasti johtaa kuolemaan.
Koska stentinsiirto on ollut tehokas tapa hoitaa muita aortan sairauksia, kuten aneurysmoja (aortan seinämän pullistuma), laitteen uskotaan olevan tehokas dissektioiden hoidossa.
Tietoja laitteen suorituskyvystä kerätään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital D.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- Northwestern Memorial
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Heart Hospital Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalla on akuutti, monimutkainen tyypin B aortan dissektio, jossa on todisteita vähintään yhdestä seuraavista:
- Perfuusio (viskeraalinen, munuaisten, selkäytimen ja/tai alaraajojen iskemia)
- Viskeraalinen iskemia mitattuna joko radiografisilla tai kliinisillä todisteilla.
- Munuaisiskemia mitattuna joko röntgenkuvauksella tai kliinisillä todisteilla.
- Selkäytimen iskemia mitattuna joko radiografisilla tai kliinisillä todisteilla.
- Alaraajojen iskemia mitattuna joko radiografisilla tai kliinisillä todisteilla.
- Repeämä - Mitattu radiografisilla tai kliinisillä todisteilla.
- Kohde on hemodynaamisesti stabiili.
- Tutkittavan anatomian on täytettävä kaikki seuraavat anatomiset kriteerit:
Proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen aortan halkaisijan on oltava 20–44 mm;
- Keskilinjan etäisyyden vasemman CCA:n distaalisesta reunasta tai naudan anatomian tapauksessa nimettömästä valtimosta suurimman proksimaalisen repeämän alkuun on oltava ≥ 20 mm;
- Potilaalla on avoimet suoliluun tai reisiluun valtimot tai hän sietää suoliluun putkea, joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn dissektiokohtaan sopivan kokoisen laitteen annostelujärjestelmällä.
- Rintakehän aortan dissektio vahvistetaan vähintään diagnostisella kontrastitehosteella tietokonetomografialla (CTA) ja 3-D-rekonstruktiolla ja/tai kontrastitehostetulla magneettiresonanssiangiogrammilla (MRA), joka on saatu ennen implantointia.
Poissulkemiskriteerit
- Suunniteltu stenttigraftin PEITETTY osan sijoittaminen vasemman kaulavaltimon tai keliakian rungon päälle.
- Kohdeella on systeeminen infektio.
- Kohde on raskaana.
- Kohde on saanut aiemman stentin tai stenttisiirteen tai aiempaa kirurgista korjausta DTA:ssa.
- Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kahden kuukauden sisällä.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Potilaalla on ollut Marfanin oireyhtymä tai muu sidekudossairaus.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä ja seurantaa.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upea rintastenttisiirrännäinen Captivia-syöttöjärjestelmällä
|
Kaikille koehenkilöille implantoidaan tämä laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää stenttisiirteen istutuksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää stenttisiirteen istutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kohteet, joiden toimitus ja käyttöönotto onnistui.
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla.
|
Implanttien kohdalla.
|
|
Kohteet, jotka kattavat ensisijaisen repeämisen
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
|
Implanttien kohdalla
|
|
Aortan repeämä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
Aortan repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Koehenkilöt, joilla on toissijaisia endovaskulaarisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden ajan
|
|
Aortan uudelleenmuotoilu: kohteet, joilla on osittainen/täydellinen väärä luumenin tromboosi stentoidun segmentin yli
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Aortan uudelleenmuotoilu: kohteet, joilla on täydellinen/osittainen väärä luumenin tromboosi stentoidun segmentin yli
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Aortan uudelleenmuotoilu: kohteet, joiden todellinen luumen on vakaa (+/- 5 mm) tai lisääntynyt (> 5 mm) verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen stenttigraftin yli
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Aortan uudelleenmuotoilu: kohteet, joiden todellinen luumen on vakaa (+/- 5 mm) tai lisääntynyt (> 5 mm) verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen stenttigraftin yli
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Aortan uudelleenmuotoilu: kohteet, joilla on vakaa (+/- 5 mm) tai väärä luumenin pieneneminen (> 5 mm) verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen stenttigraftin yli
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Aortan uudelleenmuotoilu: kohteet, joilla on vakaa (+/- 5 mm) tai väärä luumenin pieneneminen (> 5 mm) verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen stenttigraftin yli
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Koehenkilöt, joilla on laitteeseen, toimenpiteeseen ja/tai aorttaan liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
Koehenkilöt, joilla on laitteeseen, toimenpiteeseen ja/tai aorttaan liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Päätutkija: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP # 118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .