Onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties van de Valiant Thoracale Stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem (Valiant Captivia) voor de behandeling van acute, gecompliceerde type B aortadissecties

Inclusiecriteria

• Onderwerp ondertekende een geïnformeerde toestemming.
• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
• Proefpersoon heeft een acute, gecompliceerde type B aortadissectie met bewijs van ten minste een van de volgende:
• Malperfusie (viscerale, nier-, ruggenmerg- en/of ischemie van de onderste ledematen)
• Viscerale ischemie gemeten door radiografisch of klinisch bewijs.
• Nierischemie gemeten door radiografisch of klinisch bewijs.
• Ischemie van het ruggenmerg gemeten door radiografisch of klinisch bewijs.
• Ischemie van de onderste ledematen gemeten door radiografisch of klinisch bewijs.
• Ruptuur - Gemeten door radiografisch of klinisch bewijs.
• Proefpersoon is hemodynamisch stabiel.
• De anatomie van de proefpersoon moet aan alle volgende anatomische criteria voldoen:

De diameter van de aorta in de proximale landingszone moet tussen 20 mm en 44 mm liggen;

• De hartlijnafstand van de distale marge van de linker CCA of in het geval van een runderanatomie, de a. a. anomiens, tot het begin van de meeste proximale scheur moet ≥ 20 mm zijn;
• Proefpersoon heeft open iliacale of femorale slagaders of kan een iliacale leiding verdragen die endovasculaire toegang tot de dissectieplaats mogelijk maakt met het plaatsingssysteem van het apparaat van de juiste maat.
• Thoracale aortadissectie wordt minimaal bevestigd door diagnostisch contrastversterkt computertomografie-angiogram (CTA) met 3D-reconstructie en/of contrastversterkt magnetisch resonantie-angiogram (MRA) verkregen vóór de implantatieprocedure.

Uitsluitingscriteria

• Geplande plaatsing van het BEDEKTE deel van de stentgraft over de linker halsslagader of de romp van de coeliakie.
• Proefpersoon heeft een systemische infectie.
• Onderwerp is zwanger.
• Proefpersoon heeft eerder een stent of stentgraft of eerder chirurgisch herstel in de DTA gekregen.
• Betrokkene heeft binnen 2 maanden een cerebraal vasculair accident (CVA) gehad.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Marfan of een andere bindweefselaandoening.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten en follow-ups van dit onderzoek zou verstoren.
• De patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor de onderdelen van het apparaat.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
• Proefpersoon heeft een comorbiditeit waardoor de verwachte overleving minder dan 1 jaar is.