Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des Valiant Thorax-Stentgrafts mit dem Captivia-Einführsystem (Valiant Captivia) für die Behandlung von akuten, komplizierten Typ-B-Aortendissektionen
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Valiant® Thorax-Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem. Bewertung der klinischen Leistung des Valiant Thorax-Stentgrafts mit dem Captivia-Einführsystem (Valiant Captivia) für die Behandlung von akuten, komplizierten Typ-B-Aortendissektionen
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Valiant Stentgraft bei der Behandlung von Patienten mit Thoraxdissektion sicher und wirksam ist.
Eine Thoraxdissektion ist ein Riss in der Wand der Aorta, der dazu führt, dass Blut zwischen den Schichten der Aorta fließt und die Schichten auseinanderdrückt (disseziert).
Dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall und kann schnell zum Tod führen.
Da die Stenttransplantation ein wirksamer Weg zur Behandlung anderer Aortenerkrankungen wie Aneurysmen (Ausbuchtung in der Aortenwand) ist, wird angenommen, dass die Vorrichtung bei der Behandlung von Dissektionen wirksam wäre.
Es werden 5 Jahre lang Informationen über die Leistung des Geräts gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital D.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
- Northwestern Memorial
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Heart Hospital Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Richmond
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat eine akute, komplizierte Aortendissektion vom Typ B mit Nachweis von mindestens einem der folgenden:
- Malperfusion (viszerale, renale, Rückenmarks- und/oder Ischämie der unteren Extremitäten)
- Viszerale Ischämie, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
- Renale Ischämie, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
- Rückenmarks-Ischämie, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
- Ischämie der unteren Extremitäten, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
- Ruptur – Gemessen anhand von Röntgenaufnahmen oder klinischen Nachweisen.
- Das Subjekt ist hämodynamisch stabil.
- Die Anatomie des Probanden muss alle folgenden anatomischen Kriterien erfüllen:
Der Aortendurchmesser der proximalen Landezone muss zwischen 20 mm und 44 mm liegen;
- Der Mittellinienabstand vom distalen Rand des linken CCA oder bei Rinderanatomien von der A. innominatum bis zum Beginn des proximalsten Risses muss ≥ 20 mm betragen;
- Der Proband hat offene Iliakal- oder Femoralarterien oder kann einen Iliakalkanal tolerieren, der einen endovaskulären Zugang zur Dissektionsstelle mit dem Einführsystem des Geräts geeigneter Größe ermöglicht.
- Die thorakale Aortendissektion wird mindestens durch diagnostisches kontrastverstärktes Computertomographie-Angiogramm (CTA) mit 3-D-Rekonstruktion und/oder kontrastverstärktes Magnetresonanz-Angiogramm (MRA) bestätigt, das vor dem Implantationsverfahren erstellt wurde.
Ausschlusskriterien
- Geplante Platzierung des BEDECKTEN Teils des Stentgrafts über der linken Halsschlagader oder dem Truncus coeliacus.
- Das Subjekt hat eine systemische Infektion.
- Das Subjekt ist schwanger.
- Das Subjekt hat in der DTA einen früheren Stent oder Stentgraft oder eine frühere chirurgische Reparatur erhalten.
- Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des Marfan-Syndroms oder einer anderen Bindegewebsstörung.
- Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten teil, die die Endpunkte und Nachbeobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
- Das Subjekt hat eine Komorbidität, die dazu führt, dass die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Valiant Thorax-Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem
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Allen Probanden wird dieses Gerät implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Implantation des Stentgrafts.
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Bis zu 30 Tage nach der Implantation des Stentgrafts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Subjekte mit erfolgreicher Lieferung und Bereitstellung des Geräts.
Zeitfenster: Beim Implantieren.
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Beim Implantieren.
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Probanden mit Abdeckung des primären Risses
Zeitfenster: Beim Implantieren
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Beim Implantieren
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Aortenruptur
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Innerhalb von 30 Tagen
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Aortenruptur
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
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Innerhalb von 12 Monaten
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Probanden mit sekundären endovaskulären Verfahren
Zeitfenster: Durch 12 Monate
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Durch 12 Monate
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Aortenumbau: Patienten mit partieller/vollständiger Thrombose im falschen Lumen über dem gestenteten Segment
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Aortenumbau: Patienten mit vollständiger/partieller Thrombose des falschen Lumens über dem gestenteten Segment
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder Anstieg des wahren Lumens (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder Anstieg des wahren Lumens (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder verringertem falschem Lumen (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder verringertem falschem Lumen (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren und/oder der Aorta.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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bei 30 Tagen
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Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren und/oder der Aorta.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
- Hauptermittler: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP # 118
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