トピラメート (TPM) の即時放出 (IR) および放出調節 (MR) 形態の変換研究
2017年5月16日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
てんかん患者における TPM MR と TPM IR の相対的なバイオアベイラビリティを決定するための変換研究
この多施設共同の 2 治療研究では、てんかん患者におけるトピラメート (TPM) の即時放出 (IR) 製剤と放出調節 (MR) 製剤の薬物動態プロファイルを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Kyle Patrick
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Victor Biton
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- Mohammed Bari
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Dr. Segal
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Dr. Sackellares
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- James Kiely
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Bassem El-Nabbout
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、20513
- Dr. Chumley
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Dr. Fisher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定用量のトピラメートを服用しているてんかんを有する成人男性または女性患者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
- 妊娠の可能性がある場合は、効果的な避妊方法を使用する。
除外基準:
- てんかん重積状態、非てんかん発作、または進行性の中枢神経系疾患の診断。
- 最近または再発する自殺念慮または自殺念慮。
- 被験者の安全に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トピラマート IR に続いてトピラマート ER
IRによる投与に続いてERによる投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の TPM レベルによって決定される、TPM MR および TPM IR の定常状態における相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の TPM レベルによって決定される、TPM IR からの切り替え直後の TPM MR の相対バイオアベイラビリティ
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paolo Baroldi, MD, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。