IR(즉시 방출) 및 MR(수정 방출) 형태의 Topiramate(TPM) 전환 연구
2017년 5월 16일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
간질 환자에서 TPM MR 대 TPM IR의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 전환 연구
이 다기관, 2회 치료 연구는 간질 환자에서 Topiramate(TPM)의 IR(Immediate Release) 및 MR(Modified Release) 제형의 약동학 프로파일을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Kyle Patrick
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Victor Biton
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Mohammed Bari
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Dr. Segal
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Dr. Sackellares
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- James Kiely
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Bassem El-Nabbout
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 20513
- Dr. Chumley
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Dr. Fisher
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 용량의 토피라메이트에 대한 간질이 있는 성인 남성 또는 여성 환자.
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 형태의 산아제한을 사용합니다.
제외 기준:
- 간질 상태, 비간질성 발작 또는 모든 진행성 중추신경계 질환의 진단.
- 최근 또는 반복적인 자살 생각 또는 생각.
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 토피라메이트 IR에 이어 토피라메이트 ER
IR 투약 후 ER 투약
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 TPM 수준에 의해 결정되는 TPM MR 및 TPM IR의 정상 상태에서의 상대적 생체이용률
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TPM IR에서 전환 직후 TPM MR의 상대적 생체이용률(혈장 내 TPM 수준에 의해 결정됨)
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토피라메이트 IR에 대한 임상 시험
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Bioxodes S.A.모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of RochesterStanford University모병
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Institut Pasteur de LilleLuxomed종료됨
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Bristol-Myers Squibb완전한