Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En konverteringsstudie av umiddelbar frigjøring (IR) og modifisert frigjøring (MR) former for topiramat (TPM)

16. mai 2017 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En konverteringsstudie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av TPM MR vs TPM IR hos pasienter med epilepsi

Denne multisenterstudien med to behandlinger sammenligner de farmakokinetiske profilene til formuleringer med umiddelbar frigjøring (IR) og modifisert frigjøring (MR) av Topiramat (TPM) hos pasienter med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Dr. Fisher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter med epilepsi på stabile doser topiramat.
  2. Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Bruk av en effektiv form for prevensjon dersom det er fruktbart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av status epilepticus, ikke-epileptiske anfall eller enhver progressiv CNS-sykdom.
  2. Nylige eller tilbakevendende selvmordstanker eller -ideer.
  3. Klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet.
  4. Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Topiramate IR etterfulgt av Topiramate ER
Dosering med IR etterfulgt av dosering med ER
Legemiddel: Topiramat IR
Andre navn:
  • Topamax®
Legemiddel: Topiramat ER
Andre navn:
  • SPN-538T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relativ biotilgjengelighet ved steady-state av TPM MR og TPM IR, bestemt av TPM-nivåer i plasma
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relativ biotilgjengelighet av TPM MR umiddelbart etter bytte fra TPM IR, bestemt av TPM-nivåer i plasma
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 538P108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere