Une étude de conversion des formes à libération immédiate (IR) et à libération modifiée (MR) du topiramate (TPM)
16 mai 2017 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de conversion pour déterminer la biodisponibilité relative du TPM MR par rapport au TPM IR chez les sujets épileptiques
Cette étude multicentrique à deux traitements compare les profils pharmacocinétiques des formulations à libération immédiate (IR) et à libération modifiée (MR) de Topiramate (TPM) chez des patients épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Kyle Patrick
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Victor Biton
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California
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National City, California, États-Unis, 91950
- Mohammed Bari
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Dr. Segal
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Dr. Sackellares
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- James Kiely
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Bassem El-Nabbout
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 20513
- Dr. Chumley
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Dr. Fisher
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin atteints d'épilepsie recevant des doses stables de topiramate.
- Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Utilisation d'une forme efficace de contrôle des naissances si en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'état de mal épileptique, de crises non épileptiques ou de toute maladie évolutive du SNC.
- Pensées ou idées suicidaires récentes ou récurrentes.
- Condition médicale cliniquement significative pouvant affecter la sécurité du sujet.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Topiramate IR suivi de Topiramate ER
Dosage avec IR suivi d'un dosage avec ER
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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biodisponibilité relative à l'état d'équilibre du TPM MR et du TPM IR, déterminée par les niveaux de TPM dans le plasma
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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biodisponibilité relative du TPM MR immédiatement après le passage du TPM IR, tel que déterminé par les niveaux de TPM dans le plasma
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 538P108
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