Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverzní studie forem topiramátu s okamžitým uvolňováním (IR) a modifikovaným uvolňováním (MR) (TPM)

16. května 2017 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Konverzní studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti TPM MR vs. TPM IR u pacientů s epilepsií

Tato multicentrická studie dvou léčeb porovnává farmakokinetické profily přípravků s okamžitým uvolňováním (IR) a s modifikovaným uvolňováním (MR) topiramátu (TPM) u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Dr. Fisher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy s epilepsií na stabilních dávkách topiramátu.
  2. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Použití účinné formy antikoncepce, pokud je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika status epilepticus, neepileptických záchvatů nebo jakéhokoli progresivního onemocnění CNS.
  2. Nedávné nebo opakující se sebevražedné myšlenky nebo myšlenky.
  3. Klinicky významný zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečnost subjektu.
  4. Ženy, které jsou březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Topiramát IR následovaný topiramátem ER
Dávkování s IR následované dávkováním s ER
Lék: Topiramát IR
Ostatní jména:
  • Topamax®
Lék: Topiramát ER
Ostatní jména:
  • SPN-538T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
relativní biologická dostupnost v ustáleném stavu TPM MR a TPM IR, jak je určena hladinami TPM v plazmě
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
relativní biologická dostupnost TPM MR bezprostředně po přechodu z TPM IR, jak je určena hladinami TPM v plazmě
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 538P108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit