Topiramaatin (TPM) välittömän vapautumisen (IR) ja modifioidun vapautumisen (MR) muunnostutkimus
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Konversiotutkimus TPM MR:n ja TPM IR:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi epilepsiapotilailla
Tässä monikeskustutkimuksessa, jossa on kaksi hoitoa, verrataan topiramaatin (TPM) välittömän vapautumisen (IR) ja modifioidun vapautumisen (MR) farmakokineettisiä profiileja epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Kyle Patrick
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Victor Biton
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Mohammed Bari
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Dr. Segal
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Dr. Sackellares
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- James Kiely
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Bassem El-Nabbout
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 20513
- Dr. Chumley
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Dr. Fisher
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat, joilla on epilepsiaa vakailla topiramaattiannoksilla.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticuksen, ei-epileptisten kohtausten tai minkä tahansa etenevän keskushermoston sairauden diagnoosi.
- Viimeaikaiset tai toistuvat itsemurha-ajatukset tai -ajatukset.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Topiramaatti IR ja sen jälkeen Topiramaatti ER
Annostelu IR:llä ja sen jälkeen annostelu ER:llä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suhteellinen hyötyosuus TPM MR:n ja TPM IR:n vakaassa tilassa, määritettynä plasman TPM-tasoilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TPM MR:n suhteellinen hyötyosuus välittömästi TPM IR:stä siirtymisen jälkeen, määritettynä TPM-tasoilla plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 538P108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .