Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konwersji postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) topiramatu (TPM)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie konwersji w celu określenia względnej biodostępności TPM MR w porównaniu z TPM IR u osób z padaczką

To wieloośrodkowe badanie obejmujące dwa rodzaje leczenia porównuje profile farmakokinetyczne preparatów topiramatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Dr. Fisher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z padaczką przyjmujący stałe dawki topiramatu.
  2. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Stosowanie skutecznej formy antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie stanu padaczkowego, napadów niepadaczkowych lub jakiejkolwiek postępującej choroby OUN.
  2. Niedawne lub nawracające myśli lub wyobrażenia samobójcze.
  3. Klinicznie istotny stan medyczny, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Topiramat IR, a następnie Topiramat ER
Dawkowanie za pomocą IR, a następnie dawkowanie za pomocą ER
Lek: Topiramat IR
Inne nazwy:
  • Topamax®
Lek: Topiramat ER
Inne nazwy:
  • SPN-538T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
względna biodostępność w stanie stacjonarnym TPM MR i TPM IR, określona na podstawie poziomów TPM w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
względna biodostępność TPM MR natychmiast po zmianie z TPM IR, jak określono na podstawie poziomów TPM w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 538P108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj