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Um estudo de conversão de formas de liberação imediata (IR) e liberação modificada (MR) de topiramato (TPM)

16 de maio de 2017 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de conversão para determinar a biodisponibilidade relativa de TPM MR vs TPM IR em indivíduos com epilepsia

Este estudo multicêntrico de dois tratamentos compara os perfis farmacocinéticos das formulações de Topiramato (TPM) de Liberação Imediata (IR) e Liberação Modificada (MR) em pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Dr. Fisher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com epilepsia em doses estáveis ​​de topiramato.
  2. Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  3. Uso de uma forma eficaz de controle de natalidade se houver potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de estado de mal epiléptico, convulsões não epilépticas ou qualquer doença progressiva do SNC.
  2. Pensamentos ou ideação suicida recentes ou recorrentes.
  3. Condição médica clinicamente significativa que pode afetar a segurança do sujeito.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Topiramato IR seguido de Topiramato ER
Dosagem com IR seguida de dosagem com ER
Medicamento: Topiramato IR
Outros nomes:
  • Topamax®
Medicamento: Topiramato ER
Outros nomes:
  • SPN-538T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
biodisponibilidade relativa no estado estacionário de TPM MR e TPM IR, conforme determinado pelos níveis de TPM no plasma
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
biodisponibilidade relativa de TPM MR imediatamente após a troca de TPM IR, conforme determinado pelos níveis de TPM no plasma
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 538P108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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