Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование конверсии форм топирамата с немедленным высвобождением (IR) и модифицированным высвобождением (MR) (TPM)

16 мая 2017 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Конверсионное исследование для определения относительной биодоступности TPM MR по сравнению с TPM IR у субъектов с эпилепсией

В этом многоцентровом исследовании с двумя видами лечения сравниваются фармакокинетические профили препаратов топирамата с немедленным высвобождением (IR) и модифицированным высвобождением (MR) у пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Dr. Fisher

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты мужского или женского пола с эпилепсией, получающие стабильные дозы топирамата.
  2. Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Использование эффективной формы контроля над рождаемостью при детородном потенциале.

Критерий исключения:

  1. Диагностика эпилептического статуса, неэпилептических припадков или любого прогрессирующего заболевания ЦНС.
  2. Недавние или повторяющиеся суицидальные мысли или идеи.
  3. Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Топирамат IR, затем топирамат ER
Дозирование IR с последующим дозированием ER
Лекарство: Топирамат ИК
Другие имена:
  • Топамакс®
Лекарство: Топирамат ER
Другие имена:
  • СПН-538Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
относительная биодоступность в равновесном состоянии TPM MR и TPM IR, определяемая по уровням TPM в плазме
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
относительная биодоступность TPM MR сразу после перехода с TPM IR, определяемая по уровням TPM в плазме
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 538P108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться