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Uno studio di conversione delle forme di topiramato (TPM) a rilascio immediato (IR) e a rilascio modificato (MR)

16 maggio 2017 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di conversione per determinare la biodisponibilità relativa di TPM MR vs TPM IR in soggetti con epilessia

Questo studio multicentrico a due trattamenti confronta i profili farmacocinetici delle formulazioni a rilascio immediato (IR) e a rilascio modificato (MR) del topiramato (TPM) in pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Dr. Fisher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile con epilessia trattati con dosi stabili di topiramato.
  2. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. Uso di una forma efficace di controllo delle nascite se in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di stato epilettico, convulsioni non epilettiche o qualsiasi malattia progressiva del sistema nervoso centrale.
  2. Ideazione o pensieri suicidari recenti o ricorrenti.
  3. Condizione medica clinicamente significativa che può influire sulla sicurezza del soggetto.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Topiramato IR seguito da Topiramato ER
Dosaggio con IR seguito da dosaggio con ER
Droga: Topiramato IR
Altri nomi:
  • Topamax®
Droga: Topiramato RE
Altri nomi:
  • SPN-538T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
biodisponibilità relativa allo stato stazionario di TPM MR e TPM IR, determinata dai livelli di TPM nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
biodisponibilità relativa di TPM MR immediatamente dopo il passaggio da TPM IR, come determinato dai livelli di TPM nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 538P108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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