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Un estudio de conversión de formas de liberación inmediata (IR) y liberación modificada (MR) de topiramato (TPM)

16 de mayo de 2017 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de conversión para determinar la biodisponibilidad relativa de TPM MR frente a TPM IR en sujetos con epilepsia

Este estudio multicéntrico de dos tratamientos compara los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones de liberación inmediata (IR) y liberación modificada (MR) de topiramato (TPM) en pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Dr. Fisher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos o femeninos con epilepsia en dosis estables de topiramato.
  2. Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  3. Uso de una forma eficaz de control de la natalidad si está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de estado epiléptico, convulsiones no epilépticas o cualquier enfermedad progresiva del SNC.
  2. Ideas o pensamientos suicidas recientes o recurrentes.
  3. Condición médica clínicamente significativa que puede afectar la seguridad del sujeto.
  4. Hembras que están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Topiramato IR seguido de Topiramato ER
Dosificación con IR seguida de dosificación con ER
Droga: Topiramato IR
Otros nombres:
  • Topamax®
Droga: Topiramato ER
Otros nombres:
  • SPN-538T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
biodisponibilidad relativa en estado estacionario de TPM MR y TPM IR, determinada por los niveles de TPM en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
biodisponibilidad relativa de TPM MR inmediatamente después del cambio de TPM IR, según lo determinado por los niveles de TPM en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 538P108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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