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Eine Konvertierungsstudie von Formen mit sofortiger Freisetzung (IR) und modifizierter Freisetzung (MR) von Topiramat (TPM)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Umrechnungsstudie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von TPM MR im Vergleich zu TPM IR bei Patienten mit Epilepsie

Diese multizentrische Studie mit zwei Behandlungen vergleicht die pharmakokinetischen Profile von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR) und modifizierter Freisetzung (MR) von Topiramat (TPM) bei Patienten mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Dr. Fisher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit Epilepsie unter stabiler Topiramat-Dosierung.
  2. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  3. Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung bei gebärfähigem Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Status epilepticus, nicht-epileptischen Anfällen oder einer fortschreitenden ZNS-Erkrankung.
  2. Kürzliche oder wiederkehrende Selbstmordgedanken oder -gedanken.
  3. Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Topiramat IR, gefolgt von Topiramat ER
Dosierung mit IR, gefolgt von Dosierung mit ER
Arzneimittel: Topiramat IR
Andere Namen:
  • Topamax®
Arzneimittel: Topiramat ER
Andere Namen:
  • SPN-538T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
relative Bioverfügbarkeit im Steady-State von TPM MR und TPM IR, bestimmt durch die TPM-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
relative Bioverfügbarkeit von TPM MR unmittelbar nach der Umstellung von TPM IR, bestimmt durch TPM-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 538P108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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