Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een conversiestudie van vormen met onmiddellijke afgifte (IR) en gemodificeerde afgifte (MR) van topiramaat (TPM)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een conversiestudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van TPM MR versus TPM IR bij proefpersonen met epilepsie te bepalen

Deze multicenter studie met twee behandelingen vergelijkt de farmacokinetische profielen van formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR) en gemodificeerde afgifte (MR) van topiramaat (TPM) bij patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Dr. Fisher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten met epilepsie die stabiele doses topiramaat gebruiken.
  2. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie als u zwanger kunt worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van status epilepticus, niet-epileptische aanvallen of een progressieve CZS-aandoening.
  2. Recente of terugkerende zelfmoordgedachten of -gedachten.
  3. Klinisch significante medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.
  4. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Topiramaat IR gevolgd door Topiramaat ER
Doseren met IR gevolgd door doseren met ER
Geneesmiddel: Topiramaat IR
Andere namen:
  • Topamax®
Geneesmiddel: Topiramaat ER
Andere namen:
  • SPN-538T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
relatieve biologische beschikbaarheid bij steady-state van TPM MR en TPM IR, zoals bepaald door TPM-spiegels in plasma
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
relatieve biologische beschikbaarheid van TPM MR onmiddellijk na overschakeling van TPM IR, zoals bepaald door TPM-niveaus in plasma
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 538P108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren