健康な、過体重および肥満の成人における満腹感および摂食態度に対するステビアの影響
健康な、過体重および肥満の成人における満腹感および摂食態度に対するステビアの影響：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で予想される時間は、最初のスクリーニング訪問 1 回と、ペニントン センターでの食品検査を完了する 3 日間の検査に約 24 時間かかります。
スクリーニング訪問（所要時間は3時間）
- 最初に、この研究で提供される食習慣、食物への渇望、および食物 (つまり、お茶とクリームチーズ入りのクラッカー) の好みを評価するために、心理的なアンケートに記入するよう求められます。
- また、この訪問中に 2 つの味覚テストを完了するよう求められます。 最初の味覚検査は、塩化ナトリウム（食卓塩）、次に PROP（非常に低用量の甲状腺機能亢進症薬）塩化ナトリウム（食卓塩）です。
- 血糖値とインスリン値をチェックするために、血液サンプル (19 mL または大さじ 1.3 杯) を提供する必要があります。
- この研究の参加者に選ばれた場合、簡単な医学的評価が行われ、その間に体重が測定され、身長が測定され、脈拍と血圧が測定されます。 あなたの病歴と研究を完了するための潜在的な障害についてインタビューされます。 女性の場合は、月経周期を判断するために簡単な問診が行われます。 スクリーニング訪問の合計時間は約 3 時間です。
最初の食品検査日 (所要時間は 7 ～ 9 時間です。 12時間の絶食後に到着します。） 女性の場合、すべての試験食日は黄体期にスケジュールされます。 • 朝食: 食品検査の初日は、午前 7 時から午前 7 時までの間、いつでもペニントン センターに来るように求められます。 - 午前8時30分Cheerios、牛乳、オレンジ ジュース、トースト、バター、ゼリーの標準的な朝食を消費します。 その後は自由に退出できますが、3.5 時間後に戻るよう求められます。 戻ってきたら、採血のために入院ユニットに送られます。採血では、インスリンとブドウ糖のレベルがテストされます (合計 25 mL または大さじ 1.67)。 次に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、コンピューターで食欲を評価するよう求められます。 これらの VAS 評価を完了すると、前菜 5 オンスの冷たいお茶と 6 枚のクラッカーとクリーム チーズが提供されます。 紅茶とクリーム チーズの両方に、アスパルテーム、スクロース、またはステビアのいずれかの甘味料を加えます。 この前菜を食べた後、別の一連の VAS 評価を完了するように求められます。この評価では、食欲と前菜の甘さについても尋ねられます。 テスト時間は、すべての訪問で一定です。 この前菜を食べてから約 20 分後に、インスリンとブドウ糖のレベルが再度テストされ、ランチの食事の前に別の VAS 評価セットを完了します。 3回の訪問すべてで、同時に朝食を摂取する必要があります。 たとえば、午前 7 時に到着したとします。最初の試験日は、午前 7:00 に到着する必要があります。次の 2 つのテスト日に。
• 昼食: 昼食前に VAS 評価を完了すると、サンドイッチ、チップス、クッキーで構成される昼食が提供されます。 昼食は、朝食の約 4 時間後に提供されます。 あなたの摂食行動は、消費された食品の重量および/またはビデオカメラ/テープによって監視される場合があります. 昼食は好きなだけ食べても、少し食べても構いません。
• 昼食後: 昼食を終えたら、食後の VAS 評価を記入するよう求められます。 昼食後、インスリンとブドウ糖を 3 回測定します: 昼食後 30 分、昼食後 1 時間、昼食後 2 時間、合計 5 回の採血 (合計 25 mL または大さじ 1.67)。 また、昼食後 30 分、および次の 4 時間は 1 時間ごとに VAS 評価を完了するよう求められます。 午後はペニントン センターで過ごし、採血と VAS 評価が適切な時間間隔で行われるようにします。 午後は自由に本を読んだり、家や職場から持ってきた事務処理をしたり、センターから提供される映画を見たりすることができます。
• 晩ごはん：
テスト ランチの 4 時間後に、5 オンスの冷たいお茶とクリーム チーズを添えたクラッカーの別の前菜が提供されます。 お茶とクリーム チーズの両方に、ステビア、スクロース、またはアスパルテームのいずれかの甘味料を加えます。 この前菜の前後、および夕食の前後 (昼食の 4.5 時間後) に VAS 評価を完了します。 あなたの摂食行動は、消費された食品の重量および/またはビデオカメラ/テープによって監視される場合があります. 夕食後に VAS の質問を完了すると、最初の食品検査日の要件を満たしたことになります。 ただし、夕食後3時間は食べ物やカロリー飲料を摂取しないように求められます. この訪問で、この日からの有害事象を報告するよう求められます。
2 回目の食品検査日 (所要時間は 7 ～ 9 時間です。 12時間の絶食後に到着します。） • 食品検査の 2 日目には、食品検査の 1 日目と同じ手順と食事検査を行います。 ただし、お茶やクリームチーズ入りクラッカーに使用される甘味料の種類は、最初の食品検査日に受け取った甘味料の種類とは異なります. この訪問時に、この日の有害事象、および以前の訪問を報告するよう求められます。
3 回目の食品検査日 (所要時間は 7 ～ 9 時間です。 12時間の絶食後に到着します。）
• 3 回目の食品検査日には、前の 2 回の食品検査日と同じ手順と食事検査を行います。 ただし、お茶やクリーム チーズ入りクラッカーに使用されている甘味料の種類は、以前の訪問で受け取った甘味料の種類とは異なります。 また、この訪問時に、この日の有害事象および以前の訪問を報告するよう求められます。 3回目以降の副作用についても電話でフォローいたします。 表 1 は、各研究訪問で行われる手順のスケジュールを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康で、BMI が 30 kg/m2 を超え 39.9 kg/m2 未満、または BMI が 20 kg/m2 を超え 24.9 kg/m2 未満
- BMI が 30 ～ 39.9 の場合、胴囲は女性で 36 を超え、男性で 40 を超えている必要があります。
- 18歳から45歳まで
- 非喫煙者
- 肉製品を喜んで消費する
- 単相性の経口避妊薬を服用している女性、または生理的に制御された周期を持つ女性
除外基準:
- 糖尿病、心血管疾患、またはその他の慢性疾患の病歴
- 拒食症および/または神経性過食症を含む摂食障害の存在
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の健康上の問題
- 単相性避妊薬または単相性（毎日同じ用量）ホルモン補充療法およびアレルギー薬以外の薬の服用
- アレルギー薬の服用期間が6ヶ月未満
- 試験食に使用した食品・甘味料（ショ糖、ステビア、アスパルテーム）が苦手またはアレルギーのある方
- 喫煙者
- Three Factor Eating Questionnaireの食事制限、脱抑制、および知覚された空腹スケールでの高得点
- 単相性（毎日同量）避妊薬以外の経口避妊薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスパルテーム
ステビアまたはスクロースと比較してアスパルテームを含む食品または飲料
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12時間の断食後の朝の朝食は、シリアル、牛乳、バター付きトースト、オレンジジュースからなる標準的な469kcalの朝食を消費しました.
ステビア Whole Foods 365 Brand、アスパルテームと同等の甘味料、またはスクロースで甘くしたクリームチーズ入りの紅茶とクラッカー、または参加者は、テストランチとディナーの食事の 20 分前にこのプリロードを消費しました。
テストランチの食事は、サンドイッチ、ポテトチップス、クッキーで構成され、テストディナーの食事は、自己選択のビュッフェ形式の食事 (すなわち、マクロ栄養素自己選択パラダイム) でした。
1998)
他の名前：
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実験的：スクロース
アスパルテームやステビアと比較してスクロースを含む食品や飲料
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12時間の断食後の朝の朝食は、シリアル、牛乳、バター付きトースト、オレンジジュースからなる標準的な469kcalの朝食を消費しました.
ステビア Whole Foods 365 Brand、アスパルテームと同等の甘味料、またはスクロースで甘くしたクリームチーズ入りの紅茶とクラッカー、または参加者は、テストランチとディナーの食事の 20 分前にこのプリロードを消費しました。
テストランチの食事は、サンドイッチ、ポテトチップス、クッキーで構成され、テストディナーの食事は、自己選択のビュッフェ形式の食事 (すなわち、マクロ栄養素自己選択パラダイム) でした。
1998)
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実験的：ステビア
アスパルテームまたはスクロースと比較してステビアを含む食品または飲料
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12時間の断食後の朝の朝食は、シリアル、牛乳、バター付きトースト、オレンジジュースからなる標準的な469kcalの朝食を消費しました.
ステビア Whole Foods 365 Brand、アスパルテームと同等の甘味料、またはスクロースで甘くしたクリームチーズ入りの紅茶とクラッカー、または参加者は、テストランチとディナーの食事の 20 分前にこのプリロードを消費しました。
テストランチの食事は、サンドイッチ、ポテトチップス、クッキーで構成され、テストディナーの食事は、自己選択のビュッフェ形式の食事 (すなわち、マクロ栄養素自己選択パラダイム) でした。
1998)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステビア、アスパルテーム、スクロースが食物摂取量、満腹感、食後のグルコースとインスリンレベルに及ぼす影響。
時間枠：24時間
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ステビア恋人で甘くしたクリーム チーズを含む紅茶とクラッカーの前負荷が、スクロースまたはアスパルテームで甘くしたクリーム チーズを含むお茶とクラッカーの前負荷と比較して、昼食の前負荷の直前、昼食前のテストの直前に血中インスリンとブドウ糖のレベルを測定することにより、食後インスリン レベルをテストします。食事、および昼食試験食の 30 分後、1 時間後、および 2 時間後。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクロースまたはアスパルテームと比較したステビア甘味料の快楽評価 (外観、香り、風味、食感、および嗜好性)
時間枠：24時間
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プレロード後の空腹感と満腹感の評価を調べることで、ステビアで甘くしたクリーム チーズを含むお茶とクラッカーのプレロードが、スクロースまたはアスパルテームで甘くしたクリーム チーズを含むお茶とクラッカーのプレロードと比較して、快楽の評価が異なるかどうかをテストします。
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24時間
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食物摂取による満腹効果
時間枠：24時間
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ステビアで甘くしたクリーム チーズを含む紅茶とクラッカーの前負荷が、スクロースまたはアスパルテームで甘くしたクリーム チーズを含むお茶とクラッカーの前負荷と比較して、20 分後および昼食と夕食の前負荷、および総食物量を調べることにより、異なる満腹効果を有するかどうかをテストします。消費。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen D. Anton, PhD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。