Влияние стевии на чувство сытости и отношение к еде у здоровых взрослых, людей с избыточным весом и ожирением
Влияние стевии на чувство сытости и отношение к еде у здоровых взрослых, людей с избыточным весом и ожирением: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемое время в этом исследовании будет составлять примерно 24 часа в течение одного первоначального визита для скрининга и трех тестовых дней, в течение которых вы проходите тесты на продукты питания в Центре Пеннингтона.
Скрининговый визит (продолжительность 3 часа)
- Сначала вас попросят заполнить психологические анкеты, чтобы оценить ваши привычки в еде, пищевые пристрастия и предпочтения в отношении продуктов (например, чая и крекеров со сливочным сыром), которые будут предоставлены вам в ходе этого исследования.
- Во время этого визита вас также попросят пройти два дегустационных теста. Первым тестом на вкус будет хлорид натрия (поваренная соль), за которым следует PROP (чрезвычайно низкая доза лекарства от гипертиреоза) хлорида натрия (поваренная соль).
- Вам потребуется сдать образец крови (19 мл или 1,3 столовые ложки) для проверки уровня глюкозы и инсулина.
- Если вас выберут для участия в этом исследовании, вы пройдете краткое медицинское обследование, во время которого вас взвесят, измерят ваш рост, а также измерят пульс и артериальное давление. Вас спросят о вашей истории болезни и потенциальных препятствиях для завершения исследования. Если вы женщина, будет проведено краткое собеседование, чтобы определить фазу вашего менструального цикла. Общая продолжительность визита для скрининга составит около трех часов.
Первый день пищевых тестов (продолжительность 7-9 часов. Вы прибудете после 12-часового голодания.) Для женщин все дни тестового питания будут запланированы на лютеиновую фазу. • Завтрак: в течение первого дня проверки питания вас попросят прийти в Пеннингтон-центр в любое время с 7:00 до 20:00. - 8:30 УТРА. и потребляйте стандартный завтрак из Cheerios, молока, апельсинового сока, тостов, масла и желе. После этого вы сможете уйти, но вас попросят вернуться через 3,5 часа. Когда вы вернетесь, вас направят в наше стационарное отделение для забора крови, который проверит ваш уровень инсулина и глюкозы (всего 25 мл или 1,67 столовых ложки). Затем вас попросят оценить свой аппетит на компьютере с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). После завершения этих рейтингов VAS вам будет предоставлена закуска из 5 унций холодного чая и 6 крекеров со сливочным сыром. И чай, и сливочный сыр будут подслащены одним из следующих подсластителей: аспартамом, сахарозой или стевией. После употребления этой закуски вам будет предложено заполнить еще один набор оценок VAS, которые снова спросят вас о вашем аппетите, а также о сладости закуски. Время тестирования будет постоянным для всех посещений. Приблизительно через двадцать минут после употребления этой закуски ваши уровни инсулина и глюкозы будут снова проверены, и вы выполните еще один набор оценок ВАШ перед обеденным приемом пищи. Вы должны будете завтракать в одно и то же время во время всех трех посещений. Например, если вы пришли в 7 утра. в первый тестовый день вам необходимо будет прийти в 7:00 утра. в следующие два тестовых дня.
• Обед: после заполнения рейтингов VAS до обеда вам будет предоставлен обед, состоящий из бутербродов, чипсов и печенья. Ваш обед будет подан примерно через 4 часа после завтрака. Ваше пищевое поведение может отслеживаться по весу съеденной пищи и/или с помощью видеокамеры/пленки. Вы можете съесть столько обеда, сколько пожелаете.
• После обеда: После того, как вы закончите обедать, вас попросят заполнить рейтинги VAS после еды. Ваш инсулин и глюкоза будут измеряться трижды после обеда: через 30 минут после обеда, через час после обеда и через два часа после обеда, в общей сложности 5 заборов крови (всего 25 мл или 1,67 столовых ложки). Вас также попросят заполнить рейтинги VAS через 30 минут после обеда и каждый час в течение следующих четырех часов. Вы проведете вторую половину дня в Пеннингтонском центре, чтобы убедиться, что забор крови и оценка VAS проводятся через соответствующие промежутки времени. Во второй половине дня вы сможете свободно читать, заниматься бумажной работой, принесенной из дома или с работы, или смотреть фильмы, которые вам предоставит Центр.
• Обед:
Через четыре часа после тестового обеда вам предложат еще одну закуску из 5 унций холодного чая и крекеров со сливочным сыром. И чай, и сливочный сыр будут подслащены одним из следующих подсластителей: стевия, сахароза или аспартам. Вы будете заполнять рейтинги VAS до и после этой закуски, а также до и после ужина (через 4,5 часа после обеда), во время которых вам будет предложено съесть столько или меньше любого из представленных блюд, как вы хотите. Ваше пищевое поведение может отслеживаться по весу съеденной пищи и/или с помощью видеокамеры/пленки. После того, как вы ответите на вопросы VAS после ужина, вы выполните требования первого дня тестирования продуктов питания. Тем не менее, вас попросят не употреблять никаких продуктов или калорийных напитков в течение трех часов после ужина. Вам будет предложено сообщить о любых нежелательных явлениях с этого дня во время этого визита.
Второй день пищевых тестов (продолжительность 7-9 часов. Вы прибудете после 12-часового голодания.) • Во второй день проверки пищевых продуктов вы выполните те же процедуры и проверки пищевых продуктов, что и в первый день проверки пищевых продуктов. Однако тип подсластителя, который вы используете в чае и крекерах со сливочным сыром, будет отличаться от типа подсластителя, который вы получили в первый день тестирования. Вас попросят сообщить о любых нежелательных явлениях, возникших в этот день, а также о предыдущих визитах, во время этого визита.
Третий день пищевых тестов (продолжительность 7-9 часов. Вы прибудете после 12-часового голодания.)
• В третий день проверки пищевых продуктов вы выполните те же процедуры и проверки пищевых продуктов, что и в течение двух предыдущих дней проверки пищевых продуктов. Однако тип подсластителя, использованного в вашем чае и крекерах со сливочным сыром, будет отличаться от типа подсластителя, который вы получали во время предыдущих посещений. Вас также попросят сообщить о любых нежелательных явлениях, произошедших в этот день, а также о предыдущих посещениях во время этого визита. Мы также свяжемся по телефону о нежелательных явлениях после вашего третьего визита. В таблице 1 представлен график процедур, которые будут проводиться во время каждого из учебных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровы и имеют индекс массы тела > 30 кг/м2 и < 39,9 кг/м2 или имеют индекс массы тела > 20 кг/м2 и < 24,9 кг/м2
- Если ИМТ находится в пределах от 30 до 39,9, окружность талии должна быть > 36 для женщин и > 40 для мужчин.
- Возраст от 18 до 45 лет
- некурящие
- Готовы употреблять мясные продукты
- Женщины, принимающие монофазные оральные контрацептивы или имеющие физиологически контролируемые циклы
Критерий исключения:
- История диабета, сердечно-сосудистых заболеваний или других хронических заболеваний
- Наличие расстройства пищевого поведения, включая анорексию и/или нервную булимию.
- Другие проблемы со здоровьем, которые могут помешать вам участвовать в исследовании.
- Прием лекарств, кроме монофазных противозачаточных средств или монофазных (одна и та же доза каждый день) заместительной гормональной терапии и лекарств от аллергии
- Прием лекарств от аллергии в течение периода времени менее 6 месяцев
- Неприязнь или аллергия на продукты/подсластители (сахароза, стевия или аспартам), используемые в тестовых блюдах
- Курильщики
- Высокие баллы по шкалам сдержанности в питании, расторможенности и воспринимаемого голода трехфакторного опросника пищевого поведения.
- Использование оральных контрацептивов, кроме монофазных (одна и та же доза каждый день) контрацептивов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспартам
Продукты или напитки, содержащие аспартам по сравнению со стевией или сахарозой
|
Утренний завтрак после 12-часового голодания и стандартного завтрака в 469 ккал, состоящего из хлопьев, молока, тостов с маслом и апельсинового сока.
Чай и крекеры со сливочным сыром, подслащенным стевией торговой марки Whole Foods 365, равным подсластителем аспартамом или сахарозой, участники употребляли эту предварительную нагрузку за 20 минут до тестового обеда и ужина.
Тестовый обед состоял из бутербродов, картофельных чипсов и печенья, а тестовый ужин представлял собой шведский стол по выбору самостоятельно (т. е. парадигма самостоятельного выбора макронутриентов) Geiselman et al.
1998)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сахароза
Продукты или напитки, содержащие сахарозу по сравнению с аспартамом или стевией
|
Утренний завтрак после 12-часового голодания и стандартного завтрака в 469 ккал, состоящего из хлопьев, молока, тостов с маслом и апельсинового сока.
Чай и крекеры со сливочным сыром, подслащенным стевией торговой марки Whole Foods 365, равным подсластителем аспартамом или сахарозой, участники употребляли эту предварительную нагрузку за 20 минут до тестового обеда и ужина.
Тестовый обед состоял из бутербродов, картофельных чипсов и печенья, а тестовый ужин представлял собой шведский стол по выбору самостоятельно (т. е. парадигма самостоятельного выбора макронутриентов) Geiselman et al.
1998)
|
|
Экспериментальный: Стевия
Продукты или напитки, содержащие стевию по сравнению с аспартамом или сахарозой
|
Утренний завтрак после 12-часового голодания и стандартного завтрака в 469 ккал, состоящего из хлопьев, молока, тостов с маслом и апельсинового сока.
Чай и крекеры со сливочным сыром, подслащенным стевией торговой марки Whole Foods 365, равным подсластителем аспартамом или сахарозой, участники употребляли эту предварительную нагрузку за 20 минут до тестового обеда и ужина.
Тестовый обед состоял из бутербродов, картофельных чипсов и печенья, а тестовый ужин представлял собой шведский стол по выбору самостоятельно (т. е. парадигма самостоятельного выбора макронутриентов) Geiselman et al.
1998)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стевии, аспартама и сахарозы на потребление пищи, чувство сытости и постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните уровни инсулина после приема чая и крекеров со сливочным сыром, подслащенным стевией lover, и предварительные нагрузки чая и крекеров со сливочным сыром, подслащенным сахарозой или аспартамом, путем измерения уровня инсулина и глюкозы в крови непосредственно перед предварительной нагрузкой на обед, непосредственно перед обеденным тестом. прием пищи, а также через тридцать минут, через час и через два часа после обеденного пробного приема пищи.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гедонистические рейтинги (внешний вид, аромат, вкус, текстура и вкусовые качества) с подсластителем Стевия по сравнению с сахарозой или аспартамом
Временное ограничение: 24 часа
|
Проверьте, имеют ли предварительные загрузки чая и крекеров со сливочным сыром, подслащенным стевией, разные гедонистические рейтинги по сравнению с предварительными загрузками чая и крекеров со сливочным сыром, подслащенными сахарозой или аспартамом, изучив рейтинги голода и сытости после предварительной загрузки.
|
24 часа
|
|
Насыщающие эффекты путем изучения потребления пищи
Временное ограничение: 24 часа
|
Проверьте, оказывает ли предварительная загрузка чая и крекеров со сливочным сыром, подслащенным стевией, различные насыщающие эффекты по сравнению с предварительной загрузкой чая и крекеров со сливочным сыром, подслащенным сахарозой или аспартамом, изучив потребление пищи за 20 минут и предварительные нагрузки после обеда и ужина, а также общее количество пищи. потребление.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen D. Anton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 25030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .