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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01115088
건강한 과체중 및 비만 성인의 포만감 및 식습관에 대한 스테비아의 영향
건강한 과체중 및 비만 성인의 포만감 및 식습관에 대한 스테비아의 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 예상되는 시간은 1회의 초기 스크리닝 방문 과정과 Pennington 센터에서 음식 테스트를 완료하는 3일 동안 약 24시간입니다.
스크리닝 방문 (소요시간은 3시간)
- 처음에는 이 연구에서 제공될 식습관, 음식 갈망, 음식 선호도(예: 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커)를 평가하기 위해 심리 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
- 또한 이 방문 동안 두 가지 미각 테스트를 완료해야 합니다. 첫 번째 맛 테스트는 염화나트륨(테이블 소금)에 이어 PROP(매우 낮은 용량의 갑상선 기능 항진제) 염화나트륨(테이블 소금)입니다.
- 포도당과 인슐린 수치를 확인하기 위해 혈액 샘플(19mL 또는 1.3테이블스푼)을 제공해야 합니다.
- 귀하가 이 연구의 참여자로 선정되면 체중, 키, 맥박 및 혈압을 측정하는 간단한 의학적 평가를 받게 됩니다. 귀하는 귀하의 병력 및 연구를 완료하는 데 잠재적인 장애물에 대해 인터뷰를 할 것입니다. 여성의 경우 월경 주기를 결정하기 위해 간단한 인터뷰를 실시합니다. 스크리닝 방문을 위한 총 시간은 약 3시간입니다.
첫 식품 검사일(소요 시간은 7-9시간입니다. 12시간 금식 후 도착합니다.) 암컷의 경우 모든 시험 식사일은 황체기에 예정됩니다. • 아침 식사: 첫 번째 식품 시험일 동안 오전 7시부터 ~ 오전 7시 사이에 언제든지 Pennington 센터로 오라는 요청을 받게 됩니다. - 오전 8시 30분 Cheerios, 우유, 오렌지 주스, 토스트, 버터 및 젤리로 구성된 표준 아침 식사를 섭취하십시오. 그런 다음 자유롭게 떠날 수 있지만 3.5시간 후에 다시 돌아와야 합니다. 돌아오면 혈액 채취를 위해 입원 병동으로 보내져 인슐린과 포도당 수치(총 25mL 또는 1.67테이블스푼)를 테스트합니다. 그런 다음 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 컴퓨터에서 식욕을 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 이 VAS 등급을 완료한 후 차가운 차 5온스의 애피타이저와 크림 치즈를 곁들인 크래커 6개가 제공됩니다. 차와 크림 치즈는 다음 감미료 중 하나로 달게 됩니다: 아스파탐, 자당 또는 스테비아. 이 애피타이저를 먹은 후, 식욕과 애피타이저의 단맛에 대해 다시 묻는 또 다른 VAS 등급 세트를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 테스트 시간은 모든 방문에 대해 일정합니다. 이 애피타이저를 먹은 후 약 20분 후에 인슐린과 포도당 수치가 다시 테스트되고 점심 식사 전에 또 다른 VAS 등급 세트를 완료하게 됩니다. 3회 방문 시 아침 식사를 동시에 드셔야 합니다. 예를 들어 오전 7시에 오시면 첫 번째 시험일에는 오전 7시에 입실해야 합니다. 다음 두 시험일에.
• 점심: 점심 전에 VAS 등급을 완료한 후 샌드위치, 칩, 쿠키로 구성된 점심이 제공됩니다. 점심 식사는 아침 식사 후 약 4시간 후에 제공됩니다. 섭취하는 음식의 무게 및/또는 비디오 카메라/테이프를 통해 식습관을 모니터링할 수 있습니다. 점심은 원하는 만큼 많이 또는 적게 먹을 수 있습니다.
• 점심 식사 후: 점심 식사를 마친 후 식사 후 VAS 평가를 완료해야 합니다. 인슐린과 포도당은 점심 식사 후 3회에 걸쳐 측정됩니다: 점심 식사 후 30분, 점심 식사 후 1시간, 점심 식사 후 2시간 동안 총 5회 채혈합니다(총 25mL 또는 1.67테이블스푼). 또한 점심 식사 후 30분과 다음 4시간 동안 매시간 VAS 평가를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 혈액 채취 및 VAS 등급이 적절한 시간 간격으로 발생하는지 확인하기 위해 Pennington 센터에서 오후를 보낼 것입니다. 오후에는 자유롭게 책을 읽거나 집이나 직장에서 가져온 서류를 작성하거나 센터에서 제공하는 영화를 볼 수 있습니다.
• 저녁:
시험 점심 식사 4시간 후, 5온스의 차가운 차와 크림 치즈를 곁들인 크래커로 구성된 또 다른 애피타이저가 제공됩니다. 차와 크림 치즈는 스테비아, 자당 또는 아스파탐과 같은 감미료 중 하나로 달게 됩니다. 이 애피타이저 전후와 저녁 식사 전후(점심 후 4.5시간)에 VAS 평가를 완료하게 되며, 그 동안 제시된 항목을 원하는 만큼 많이 또는 적게 먹도록 지시를 받습니다. 섭취하는 음식의 무게 및/또는 비디오 카메라/테이프를 통해 식습관을 모니터링할 수 있습니다. 저녁 식사 후 VAS 질문을 완료하면 첫 번째 식품 시험일의 요구 사항을 충족하게 됩니다. 그러나 저녁 식사 후 3시간 동안 음식이나 칼로리가 높은 음료를 섭취하지 않도록 요청받을 것입니다. 귀하는 이번 방문에서 오늘부터 발생한 부작용을 보고하라는 요청을 받을 것입니다.
두 번째 식품 검사일(소요 시간은 7-9시간입니다. 12시간 금식 후 도착합니다.) • 두 번째 식품 시험일에는 첫 번째 식품 시험일과 동일한 절차 및 식사 시험을 완료하게 됩니다. 그러나 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커에 사용되는 감미료의 종류는 첫 식품 검사일에 받은 감미료의 종류와 다릅니다. 귀하는 이번 방문에서 이전 방문뿐만 아니라 오늘부터 발생한 부작용을 보고하라는 요청을 받을 것입니다.
세 번째 식품 검사일(소요 시간은 7-9시간입니다. 12시간 금식 후 도착합니다.)
• 세 번째 식품 검사일에는 이전 2일 동안 식품 검사를 받았던 것과 동일한 절차와 식사 검사를 완료해야 합니다. 그러나 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커에 사용되는 감미료 유형은 이전 방문에서 받은 감미료 유형과 다릅니다. 귀하는 또한 이번 방문에서 이전 방문뿐만 아니라 오늘부터 발생한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 또한 세 번째 방문 이후 부작용에 대해서는 전화로 후속 조치를 취할 것입니다. 표 1은 각 연구 방문에서 발생할 절차 일정을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 체질량 지수 > 30kg/m2 및 < 39.9kg/m2 또는 체질량 지수 > 20kg/m2 및 < 24.9kg/m2
- BMI가 30~39.9인 경우 허리둘레는 여성의 경우 > 36, 남성의 경우 > 40이어야 합니다.
- 18세 ~ 45세
- 비흡연자
- 육류 제품을 기꺼이 소비
- 단상 경구 피임약을 복용 중이거나 생리학적으로 주기가 조절되는 여성
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환 또는 기타 만성 질환의 병력
- 거식증 및/또는 신경성 폭식증을 포함한 섭식 장애의 존재
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 기타 건강 문제
- 단상 피임 또는 단상(매일 같은 용량) 호르몬 대체 요법 및 알레르기 약물 이외의 약물 복용
- 6개월 미만의 기간 동안 알레르기 약을 복용
- 테스트 식사에 사용되는 식품/감미료(자당, 스테비아 또는 아스파탐)에 대한 혐오 또는 알레르기
- 흡연자
- Three Factor Eating Questionnaire의 식이 제한, 탈억제 및 인식된 배고픔 척도에서 높은 점수
- 단상(매일 같은 용량) 피임약 이외의 경구 피임약 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스파탐
스테비아 또는 자당과 비교하여 아스파탐을 함유한 식품 또는 음료
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12시간 단식 후 아침 식사는 시리얼, 우유, 버터 토스트, 오렌지 주스로 구성된 표준 469kcal 아침 식사를 섭취했습니다.
Stevia Whole Foods 365 Brand, 아스파탐 동일 감미료 또는 자당 참가자로 달게 한 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커는 테스트 점심 및 저녁 식사 20분 전에 이 프리로드를 섭취했습니다.
테스트 점심 식사는 샌드위치, 감자칩, 쿠키로 구성되었고, 테스트 저녁 식사는 스스로 선택한 뷔페식 식사(즉, 다량 영양소 자가 선택 패러다임) Geiselman et al,.
1998)
다른 이름들:
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실험적: 자당
아스파탐이나 스테비아와 비교하여 자당을 함유한 식품 또는 음료
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12시간 단식 후 아침 식사는 시리얼, 우유, 버터 토스트, 오렌지 주스로 구성된 표준 469kcal 아침 식사를 섭취했습니다.
Stevia Whole Foods 365 Brand, 아스파탐 동일 감미료 또는 자당 참가자로 달게 한 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커는 테스트 점심 및 저녁 식사 20분 전에 이 프리로드를 섭취했습니다.
테스트 점심 식사는 샌드위치, 감자칩, 쿠키로 구성되었고, 테스트 저녁 식사는 스스로 선택한 뷔페식 식사(즉, 다량 영양소 자가 선택 패러다임) Geiselman et al,.
1998)
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실험적: 스테비아
아스파탐이나 자당과 비교하여 스테비아를 함유한 식품 또는 음료
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12시간 단식 후 아침 식사는 시리얼, 우유, 버터 토스트, 오렌지 주스로 구성된 표준 469kcal 아침 식사를 섭취했습니다.
Stevia Whole Foods 365 Brand, 아스파탐 동일 감미료 또는 자당 참가자로 달게 한 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커는 테스트 점심 및 저녁 식사 20분 전에 이 프리로드를 섭취했습니다.
테스트 점심 식사는 샌드위치, 감자칩, 쿠키로 구성되었고, 테스트 저녁 식사는 스스로 선택한 뷔페식 식사(즉, 다량 영양소 자가 선택 패러다임) Geiselman et al,.
1998)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테비아, 아스파탐 및 자당이 음식 섭취, 포만감, 식후 포도당 및 인슐린 수치에 미치는 영향.
기간: 24 시간
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점심 사전 로드 직전, 점심 테스트 직전에 혈중 인슐린 및 포도당 수준을 측정하여 자당 또는 아스파탐으로 달게 한 크림 치즈가 포함된 차 및 크래커의 사전 로드와 비교하여 스테비아 애인으로 달게 한 크림 치즈가 포함된 차 및 크래커의 사전 로드 식후 인슐린 수준을 테스트합니다. 점심 식사 후 30분, 1시간, 2시간 후에 테스트 식사를 합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자당 또는 아스파탐과 비교한 스테비아 감미료의 기호 등급(외관, 향, 풍미, 질감 및 기호성)
기간: 24 시간
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사전 로드 후 배고픔과 포만감 등급을 조사하여 스테비아로 달게 한 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커의 사전 로드가 자당이나 아스파탐으로 달게 한 크림 치즈를 포함한 차와 크래커의 사전 로드와 비교하여 쾌락 등급이 다른지 테스트합니다.
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24 시간
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음식 섭취를 조사하여 포만감 효과
기간: 24 시간
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스테비아로 달게 한 크림 치즈를 곁들인 차와 크래커의 사전 로드가 자당 또는 아스파탐으로 달게 한 크림 치즈를 포함한 차와 크래커의 사전 로드와 비교하여 음식 섭취 20분 후, 점심 및 저녁 사전 로드 후, 총 음식을 조사하여 포만감 효과가 다른지 여부를 테스트합니다. 소비.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen D. Anton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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