- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01115088
Effekter af Stevia på mæthed og spiseholdninger hos raske, overvægtige og fede voksne
Effekter af Stevia på mæthed og spiseholdninger hos raske, overvægtige og fede voksne: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventet tid i denne undersøgelse vil være cirka 24 timer fordelt over forløbet af et første screeningsbesøg og tre testdage, hvor du gennemfører fødevaretests på Pennington Center.
Screeningsbesøg (varighed er 3 timer)
- Du vil i første omgang blive bedt om at udfylde psykologiske spørgeskemaer for at vurdere dine spisevaner, madtrang og præference for fødevarer (dvs. te og kiks med flødeost), som vil blive givet til dig i denne undersøgelse.
- Du vil også blive bedt om at gennemføre to smagsprøver under dette besøg. Den første smagstest vil være natriumchlorid (bordsalt) efterfulgt af PROP (en ekstremt lav dosis hyperthyreoideamedicin) natriumchlorid (bordsalt).
- Du bliver bedt om at give en blodprøve (19 ml eller 1,3 spiseskefulde) for at kontrollere glukose- og insulinniveauer.
- Hvis du bliver udvalgt til at være deltager i denne undersøgelse, vil du modtage en kort medicinsk evaluering, hvor du vil blive vejet, din højde vil blive målt, og din puls og blodtryk vil blive målt. Du vil blive interviewet om din sygehistorie og potentielle forhindringer for at gennemføre undersøgelsen. Hvis du er kvinde, vil der blive gennemført en kort samtale for at bestemme din menstruationscyklusfase. Det samlede tidsrum vil være cirka tre timer for screeningsbesøget.
Første fødevaretestdag (varighed er 7-9 timer. Du ankommer efter at have fastet i 12 timer.) For kvinder vil alle testmåltidsdage være planlagt i deres lutealfase. • Morgenmad: I løbet af din første madprøvedag vil du blive bedt om at komme til Pennington Center på et hvilket som helst tidspunkt mellem klokken 7.00. - 8:30 og spis en standard morgenmad med Cheerios, mælk, appelsinjuice, toast, smør og gelé. Du vil derefter være fri til at tage af sted, men vil blive bedt om at vende tilbage 3,5 time senere. Når du vender tilbage, vil du blive sendt til vores indlæggelsesafdeling for at tage blodprøver, som vil teste dit niveau af insulin og glukose (i alt 25 ml eller 1,67 spiseskefulde). Du vil derefter blive bedt om at vurdere din appetit på en computer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Efter at have gennemført disse VAS-klassificeringer, vil du blive forsynet med en forret på 5 ounce kold te og 6 kiks med flødeost. Både teen og flødeosten bliver sødet med et af følgende sødestoffer: Aspartam, Saccharose eller Stevia. Efter at have indtaget denne forret, vil du blive bedt om at fuldføre endnu et sæt VAS-vurderinger, som igen spørger dig om din appetit, samt om forrettens sødme. Testtider vil være konstante for alle besøg. Cirka tyve minutter efter indtagelse af denne appetitvækker vil dine insulin- og glukoseniveauer igen blive testet, og du vil fuldføre endnu et sæt VAS-vurderinger før dit frokostmåltid. Du bliver bedt om at indtage morgenmad på samme tid for alle tre besøg. For eksempel, hvis du kommer klokken 7:00 på din første testdag, vil du blive bedt om at komme ind kl. 7.00. på dine næste to testdage.
• Frokost: Efter at have gennemført VAS-vurderinger før frokost, vil du blive forsynet med en frokost bestående af sandwich, chips og småkager. Dit frokostmåltid vil blive serveret cirka 4 timer efter dit morgenmadsmåltid. Din spiseadfærd kan overvåges efter vægten af den mad, du spiser og/eller af videokamera/bånd. Du kan spise lige så meget eller så lidt af frokosten, som du ønsker.
• Efter frokost: Når du er færdig med dit frokostmåltid, vil du blive bedt om at udfylde VAS-vurderinger efter måltid. Dit insulin og din glukose vil blive målt ved de tre lejligheder efter frokost: 30 minutter efter frokost, en time efter frokost og to timer efter frokost for i alt 5 blodprøver (i alt 25 ml eller 1,67 spiseskefulde). Du vil også blive bedt om at gennemføre VAS-vurderinger 30 minutter efter frokost og hver time i de næste fire timer. Du vil tilbringe eftermiddagen i Pennington-centret for at sikre, at blodudtagninger og VAS-vurderinger sker med passende tidsintervaller. I løbet af eftermiddagen vil du være fri til at læse, lave papirarbejde medbragt hjemmefra eller arbejde, eller se film, som vil blive leveret til dig af centret.
• Aftensmad:
Fire timer efter testfrokosten vil du blive forsynet med endnu en forret på 5 ounces kold te og kiks med flødeost. Både teen og flødeosten bliver sødet med et af følgende sødestoffer: Stevia, saccharose eller aspartam. Du vil fuldføre VAS-vurderinger før og efter denne forret, såvel som før og efter dit middagsmåltid (4,5 timer efter frokost), hvor du vil blive instrueret i at spise så meget eller så lidt af nogen af de præsenterede varer, som du vil. Din spiseadfærd kan overvåges efter vægten af den mad, du spiser og/eller af videokamera/bånd. Når du har udfyldt VAS-spørgsmål efter aftensmaden, vil du have opfyldt kravene til den første madprøvedag. Du vil dog blive bedt om ikke at indtage mad eller kalorieholdige drikkevarer i tre timer efter dit middagsmåltid. Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle uønskede hændelser fra denne dag ved dette besøg.
Anden fødevaretestdag (varighed er 7-9 timer. Du ankommer efter at have fastet i 12 timer.) • På din anden madtestdag vil du gennemføre de samme procedurer og måltidstests, som du gjorde under den første madtestdag. Den type sødemiddel, der bruges i din te og kiks med flødeost, vil dog adskille sig fra den type sødestof, du modtog på din første madtestdag. Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle uønskede hændelser fra denne dag, såvel som tidligere besøg, ved dette besøg.
Tredje fødevaretestdag (varighed er 7-9 timer. Du ankommer efter at have fastet i 12 timer.)
• På din tredje madtestdag vil du gennemføre de samme procedurer og måltidstests, som du gjorde under dine to foregående madtestdage. Den type sødemiddel, der bruges i din te og kiks med flødeost, vil dog adskille sig fra den type sødestof, du har modtaget ved tidligere besøg. Du vil også blive bedt om at rapportere eventuelle uønskede hændelser fra denne dag, såvel som tidligere besøg, ved dette besøg. Vi vil også følge op telefonisk vedrørende uønskede hændelser efter dit tredje besøg. Tabel 1 viser en tidsplan over de procedurer, der vil finde sted ved hvert af studiebesøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og har et body mass index > 30 kg/m2 og < 39,9 kg/m2, eller har et body mass index > 20 kg/m2 og < 24,9 kg/m2
- Hvis BMI er mellem 30 og 39,9, skal taljeomkredsen være > 36 for kvinder og > 40 for mænd.
- Alder 18 til 45 år
- Ikke-rygere
- Villig til at indtage kødprodukter
- Kvinder på monofasiske p-piller eller som har fysiologisk kontrollerede cyklusser
Ekskluderingskriterier:
- En historie med diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller andre kroniske sygdomme
- Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse, herunder anoreksi og/eller bulimia nervosa
- Andre helbredsproblemer, der kan forstyrre din mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Tager andre medicin end monofasisk prævention eller monofasisk (samme dosis hver dag) hormonbehandling og allergimedicin
- Tager allergimedicin i en periode på mindre end 6 måneder
- Modvilje mod eller allergi over for fødevarer/sødestoffer (saccharose, stevia eller aspartam) brugt i testmåltider
- Rygere
- Høje scores på skalaerne for kosttilbageholdenhed, desinhibering og opfattet sult i Three Factor Eating Questionnaire
- Brug af andre orale præventionsmidler end monofasiske (samme dosis hver dag) præventionsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspartam
Mad eller drikkevarer, der indeholder aspartam sammenlignet med stevia eller saccharose
|
Morgen morgenmaden efter en 12-timers faste og indtog en standard 469 kcal morgenmad bestående af korn, mælk, toast med smør og appelsinjuice.
Te og kiks med flødeost sødet med stevia Whole Foods 365 Brand, aspartam lige sødemiddel eller saccharose deltagere indtog denne forudladning 20 minutter før deres test frokost- og middagsmåltider.
Testfrokostmåltidet bestod af sandwich, kartoffelchips og småkager, og testmiddagsmåltidet var et selvvalgt måltid af buffettypen (dvs. Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saccharose
Mad eller drikke, der indeholder saccharose sammenlignet med aspartam eller stevia
|
Morgen morgenmaden efter en 12-timers faste og indtog en standard 469 kcal morgenmad bestående af korn, mælk, toast med smør og appelsinjuice.
Te og kiks med flødeost sødet med stevia Whole Foods 365 Brand, aspartam lige sødemiddel eller saccharose deltagere indtog denne forudladning 20 minutter før deres test frokost- og middagsmåltider.
Testfrokostmåltidet bestod af sandwich, kartoffelchips og småkager, og testmiddagsmåltidet var et selvvalgt måltid af buffettypen (dvs. Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
|
|
Eksperimentel: Stevia
Mad eller drikkevarer, der indeholder Stevia sammenlignet med aspartam eller saccharose
|
Morgen morgenmaden efter en 12-timers faste og indtog en standard 469 kcal morgenmad bestående af korn, mælk, toast med smør og appelsinjuice.
Te og kiks med flødeost sødet med stevia Whole Foods 365 Brand, aspartam lige sødemiddel eller saccharose deltagere indtog denne forudladning 20 minutter før deres test frokost- og middagsmåltider.
Testfrokostmåltidet bestod af sandwich, kartoffelchips og småkager, og testmiddagsmåltidet var et selvvalgt måltid af buffettypen (dvs. Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af stevia, aspartam og saccharose på fødeindtagelse, mæthed og postprandiale glukose- og insulinniveauer.
Tidsramme: 24 timer
|
Test, om præloads af te og kiks med flødeost sødet med Stevia elsker postprandiale insulinniveauer sammenlignet med forudladninger af te og kiks med flødeost sødet med saccharose eller aspartam ved at måle blodinsulin og glukoseniveauer umiddelbart før frokosten, umiddelbart før frokosttesten måltid og tredive minutter, en time og to timer efter frokosttestmåltidet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedoniske vurderinger (udseende, aroma, smag, tekstur og smag) med Stevia sødemiddel sammenlignet med saccharose eller aspartam
Tidsramme: 24 timer
|
Test, om preloads af te og kiks med flødeost sødet med Stevia har forskellige hedoniske vurderinger sammenlignet med preloads af te og kiks med flødeost sødet med saccharose eller aspartam ved at undersøge sult- og mæthedsvurderinger efter preload.
|
24 timer
|
|
Mættende effekter ved at undersøge fødevareforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Test, om forhåndsbelastninger af te og kiks med flødeost sødet med stevia har forskellige mættende virkninger sammenlignet med forudladninger af te og kiks med flødeost sødet med saccharose eller aspartam ved at undersøge fødevareforbruget 20 minutter og efter frokost og aftensmad forudladninger, samt total mad forbrug.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen D. Anton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 25030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .