Effetti della stevia sulla sazietà e sugli atteggiamenti alimentari negli adulti sani, in sovrappeso e obesi
Effetti della stevia su sazietà e atteggiamenti alimentari in adulti sani, sovrappeso e obesi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo previsto in questo studio sarà di circa 24 ore distribuite nel corso di una visita di screening iniziale e tre giorni di test durante i quali completi i test alimentari presso il Pennington Center.
Visita di screening (la durata è di 3 ore)
- Inizialmente ti verrà chiesto di compilare questionari psicologici per valutare le tue abitudini alimentari, le voglie alimentari e la preferenza per i cibi (ad es. Tè e cracker con crema di formaggio) che ti verranno forniti in questo studio.
- Ti verrà inoltre chiesto di completare due test di assaggio durante questa visita. Il primo test del gusto sarà il cloruro di sodio (sale da cucina) seguito da PROP (una dose estremamente bassa di farmaci per l'ipertiroidismo) cloruro di sodio (sale da cucina).
- Ti verrà richiesto di fornire un campione di sangue (19 ml o 1,3 cucchiai) per controllare i livelli di glucosio e insulina.
- Se verrai selezionato per partecipare a questo studio, riceverai una breve valutazione medica durante la quale sarai pesato, la tua altezza verrà misurata e il tuo polso e la pressione sanguigna verranno misurati. Sarai intervistato sulla tua storia medica e sui potenziali ostacoli al completamento dello studio. Se sei una donna, verrà condotto un breve colloquio per determinare la fase del tuo ciclo mestruale. La durata totale della visita di screening sarà di circa tre ore.
Primo giorno del test alimentare (la durata è di 7-9 ore. Arriverai dopo aver digiunato per 12 ore.) Per le femmine, tutti i giorni del pasto di prova saranno programmati durante la loro fase luteale. • Colazione: durante il tuo primo giorno di test alimentare, ti verrà chiesto di venire al Pennington Center in qualsiasi momento tra le 7:00 A.M. - 08:30. e consuma una colazione standard di Cheerios, latte, succo d'arancia, pane tostato, burro e gelatina. Sarai quindi libero di partire ma ti verrà chiesto di tornare 3,5 ore dopo. Al tuo ritorno, verrai inviato alla nostra unità di degenza per un prelievo di sangue, che testerà il tuo livello di insulina e glucosio (totale di 25 ml o 1,67 cucchiai). Ti verrà quindi chiesto di valutare il tuo appetito su un computer utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Dopo aver completato queste valutazioni VAS, ti verrà fornito un antipasto di 5 once di tè freddo e 6 cracker con crema di formaggio. Sia il tè che la crema di formaggio saranno addolciti con uno dei seguenti dolcificanti: aspartame, saccarosio o stevia. Dopo aver consumato questo antipasto, ti verrà chiesto di completare un'altra serie di valutazioni VAS, che ti chiedono ancora una volta il tuo appetito, nonché la dolcezza dell'antipasto. Gli orari delle prove saranno costanti per tutte le visite. Circa venti minuti dopo aver consumato questo antipasto, i livelli di insulina e glucosio verranno nuovamente testati e completerai un'altra serie di valutazioni VAS prima del pasto del pranzo. Ti verrà richiesto di consumare la colazione contemporaneamente per tutte e tre le visite. Ad esempio, se arrivi alle 7:00 A.M. il tuo primo giorno di test, ti verrà richiesto di entrare alle 7:00 A.M. nei prossimi due giorni di test.
• Pranzo: dopo aver completato le valutazioni VAS prima di pranzo, ti verrà offerto un pranzo composto da panini, patatine e biscotti. Il pasto del pranzo verrà servito circa 4 ore dopo la colazione. Il tuo comportamento alimentare può essere monitorato in base al peso del cibo consumato e/o tramite videocamera/nastro. Puoi mangiare tanto o poco del pranzo quanto desideri.
• Dopo pranzo: dopo aver terminato il pranzo, ti verrà chiesto di completare le valutazioni VAS post pasto. L'insulina e il glucosio verranno misurati nelle tre occasioni dopo pranzo: 30 minuti dopo pranzo, un'ora dopo pranzo e due ore dopo pranzo per un totale di 5 prelievi di sangue (totale di 25 ml o 1,67 cucchiai). Ti verrà inoltre chiesto di completare le valutazioni VAS 30 minuti dopo pranzo e ogni ora per le successive quattro ore. Trascorrerai il pomeriggio al centro di Pennington per assicurarti che i prelievi di sangue e le valutazioni VAS avvengano a intervalli di tempo appropriati. Durante il pomeriggio sarai libero di leggere, sbrigare scartoffie portate da casa o dal lavoro, o guardare film che ti verranno forniti dal Centro.
• Cena:
Quattro ore dopo il pranzo di prova, ti verrà fornito un altro antipasto di 5 once di tè freddo e cracker con crema di formaggio. Sia il tè che la crema di formaggio saranno addolciti con uno dei seguenti dolcificanti: stevia, saccarosio o aspartame. Completerai le valutazioni VAS prima e dopo questo antipasto, così come prima e dopo la cena (4,5 ore dopo il pranzo), durante la quale ti verrà chiesto di mangiare la quantità che desideri di qualsiasi elemento presentato. Il tuo comportamento alimentare può essere monitorato in base al peso del cibo consumato e/o tramite videocamera/nastro. Dopo aver completato le domande VAS dopo il pasto serale, avrai soddisfatto i requisiti del primo giorno di test alimentare. Tuttavia, ti verrà chiesto di non consumare cibi o bevande caloriche per tre ore dopo la cena. Ti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi da questo giorno a questa visita.
Seconda giornata di test alimentari (la durata è di 7-9 ore. Arriverai dopo aver digiunato per 12 ore.) • Il secondo giorno del test alimentare, completerai le stesse procedure e test del pasto che hai fatto durante il primo giorno del test alimentare. Tuttavia, il tipo di dolcificante utilizzato nel tuo tè e nei cracker con crema di formaggio sarà diverso dal tipo di dolcificante che hai ricevuto il primo giorno del test alimentare. Ti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi da questo giorno, così come le visite precedenti, in questa visita.
Terzo giorno di test alimentari (la durata è di 7-9 ore. Arriverai dopo aver digiunato per 12 ore.)
• Il terzo giorno del test alimentare, completerai le stesse procedure e test del cibo che hai fatto durante i due giorni precedenti del test alimentare. Tuttavia, il tipo di dolcificante utilizzato nel tuo tè e nei cracker con crema di formaggio sarà diverso dal tipo di dolcificante che hai ricevuto nelle visite precedenti. Ti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali eventi avversi di questo giorno, così come le visite precedenti, in questa visita. Seguiremo anche telefonicamente gli eventi avversi dopo la tua terza visita. La tabella 1 presenta un programma delle procedure che si svolgeranno in ciascuna delle visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano e con un indice di massa corporea > 30 kg/m2 e < 39,9 kg/m2, oppure con un indice di massa corporea > 20 kg/m2 e < 24,9 kg/m2
- Se il BMI è compreso tra 30 e 39,9, la circonferenza della vita deve essere > 36 per le donne e > 40 per gli uomini.
- Età dai 18 ai 45 anni
- Non fumatori
- Disposti a consumare prodotti a base di carne
- Donne che assumono contraccettivi orali monofasici o che hanno cicli fisiologicamente controllati
Criteri di esclusione:
- Una storia di diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie croniche
- Presenza di un disturbo alimentare tra cui anoressia e/o bulimia nervosa
- Altri problemi di salute che potrebbero interferire con la sua capacità di partecipare allo studio
- Assunzione di farmaci diversi dal controllo delle nascite monofasico o terapia ormonale sostitutiva monofasica (stessa dose ogni giorno) e farmaci per l'allergia
- Assunzione di farmaci per l'allergia per un periodo di tempo inferiore a 6 mesi
- Antipatia o allergia agli alimenti/dolcificanti (saccarosio, stevia o aspartame) utilizzati nei pasti di prova
- Fumatori
- Punteggi elevati nelle scale di moderazione alimentare, disinibizione e fame percepita del questionario sull'alimentazione a tre fattori
- Uso di contraccettivi orali diversi dai contraccettivi monofasici (stessa dose ogni giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspartame
Alimenti o bevande contenenti aspartame rispetto a stevia o saccarosio
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La colazione mattutina dopo un digiuno di 12 ore ha consumato una colazione standard da 469 kcal composta da cereali, latte, pane tostato con burro e succo d'arancia.
Tè e cracker con crema di formaggio addolciti con stevia Whole Foods 365 Brand, dolcificante uguale all'aspartame o saccarosio i partecipanti hanno consumato questo precarico 20 minuti prima del pranzo e della cena di prova.
Il pasto del pranzo di prova consisteva in panini, patatine fritte e biscotti, e il pasto della cena di prova era un pasto a buffet autoselezionato (vale a dire, il paradigma di autoselezione dei macronutrienti) Geiselman et al.
1998)
Altri nomi:
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Sperimentale: Saccarosio
Alimenti o bevande contenenti saccarosio rispetto all'aspartame o alla stevia
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La colazione mattutina dopo un digiuno di 12 ore ha consumato una colazione standard da 469 kcal composta da cereali, latte, pane tostato con burro e succo d'arancia.
Tè e cracker con crema di formaggio addolciti con stevia Whole Foods 365 Brand, dolcificante uguale all'aspartame o saccarosio i partecipanti hanno consumato questo precarico 20 minuti prima del pranzo e della cena di prova.
Il pasto del pranzo di prova consisteva in panini, patatine fritte e biscotti, e il pasto della cena di prova era un pasto a buffet autoselezionato (vale a dire, il paradigma di autoselezione dei macronutrienti) Geiselman et al.
1998)
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Sperimentale: Stevia
Alimenti o bevande contenenti stevia rispetto all'aspartame o al saccarosio
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La colazione mattutina dopo un digiuno di 12 ore ha consumato una colazione standard da 469 kcal composta da cereali, latte, pane tostato con burro e succo d'arancia.
Tè e cracker con crema di formaggio addolciti con stevia Whole Foods 365 Brand, dolcificante uguale all'aspartame o saccarosio i partecipanti hanno consumato questo precarico 20 minuti prima del pranzo e della cena di prova.
Il pasto del pranzo di prova consisteva in panini, patatine fritte e biscotti, e il pasto della cena di prova era un pasto a buffet autoselezionato (vale a dire, il paradigma di autoselezione dei macronutrienti) Geiselman et al.
1998)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti di stevia, aspartame e saccarosio sull'assunzione di cibo, sazietà e livelli postprandiali di glucosio e insulina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Verifica se i precarichi di tè e cracker con crema di formaggio addolciti con Stevia lover livelli di insulina postprandiale rispetto ai precarichi di tè e cracker con crema di formaggio addolciti con saccarosio o aspartame misurando i livelli di insulina e glucosio nel sangue immediatamente prima del pranzo precarico, immediatamente prima del test del pranzo pasto e a trenta minuti, un'ora e due ore dopo il pasto di prova del pranzo.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni edonistiche (aspetto, aroma, sapore, consistenza e appetibilità) con il dolcificante Stevia rispetto al saccarosio o all'aspartame
Lasso di tempo: 24 ore
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Verifica se i precarichi di tè e cracker con crema di formaggio addolciti con Stevia hanno valutazioni edonistiche diverse rispetto ai precarichi di tè e cracker con crema di formaggio addolciti con saccarosio o aspartame esaminando le valutazioni di fame e sazietà dopo il precarico.
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24 ore
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Effetti sazianti esaminando il consumo di cibo
Lasso di tempo: 24 ore
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Verifica se i precarichi di tè e cracker con crema di formaggio dolcificati con stevia hanno effetti sazianti diversi rispetto ai precarichi di tè e cracker con crema di formaggio dolcificati con saccarosio o aspartame esaminando il consumo di cibo 20 minuti e dopo il pranzo e la cena, nonché il cibo totale consumo.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen D. Anton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 25030
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