- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01115088
Účinky stévie na sytost a stravovací postoje u zdravých dospělých, dospělých s nadváhou a obezitou
Účinky stévie na sytost a stravovací postoje u zdravých dospělých, dospělých s nadváhou a obezitou: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávaná doba v této studii bude přibližně 24 hodin v průběhu jedné úvodní screeningové návštěvy a tří testovacích dnů, během kterých dokončíte testy potravin v Pennington Center.
Prohlídka (trvá 3 hodiny)
- Nejprve budete požádáni o vyplnění psychologických dotazníků, které zhodnotí vaše stravovací návyky, chuť k jídlu a preferenci potravin (tj. čaj a sušenky se smetanovým sýrem), které vám budou poskytnuty v této studii.
- Během této návštěvy budete také požádáni o provedení dvou chuťových testů. První chuťový test bude chlorid sodný (kuchyňská sůl) následovaný PROP (extrémně nízká dávka léků na hypertyreózu) chlorid sodný (kuchyňská sůl).
- Budete muset poskytnout vzorek krve (19 ml nebo 1,3 polévkové lžíce) ke kontrole hladiny glukózy a inzulínu.
- Pokud budete vybráni jako účastník této studie, obdržíte krátké lékařské hodnocení, během kterého vás zváží, změří výšku a změří vám puls a krevní tlak. Budete dotazováni na vaši anamnézu a potenciální překážky pro dokončení studie. Pokud jste žena, provede se krátký pohovor, který určí fázi vašeho menstruačního cyklu. Celková doba promítání bude přibližně tři hodiny.
První den testu jídla (trvá 7-9 hodin. Dorazíte po 12hodinovém půstu.) U žen budou všechny dny testovacího jídla naplánovány během jejich luteální fáze. • Snídaně: Během prvního dne testu potravin budete požádáni, abyste přišli do Pennington Center kdykoli mezi 7:00. - 8:30 a konzumovat standardní snídani Cheerios, mléko, pomerančový džus, toasty, máslo a želé. Poté budete moci odejít, ale budete požádáni, abyste se vrátili o 3,5 hodiny později. Po návratu budete odesláni na naši lůžkovou jednotku k odběru krve, který otestuje vaši hladinu inzulinu a glukózy (celkem 25 ml nebo 1,67 polévkové lžíce). Poté budete požádáni, abyste ohodnotili svou chuť k jídlu na počítači pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Po dokončení těchto hodnocení VAS vám bude poskytnut předkrm 5 uncí studeného čaje a 6 sušenek se smetanovým sýrem. Čaj i smetanový sýr budou oslazeny jedním z následujících sladidel: aspartam, sacharóza nebo stévie. Po zkonzumování tohoto předkrmu budete vyzváni k vyplnění další sady hodnocení VAS, která se vás opět zeptá na vaši chuť k jídlu a také na sladkost předkrmu. Testovací časy budou pro všechny návštěvy konstantní. Přibližně dvacet minut po konzumaci tohoto předkrmu budou vaše hladiny inzulínu a glukózy znovu testovány a před obědem dokončíte další sadu hodnocení VAS. Při všech třech návštěvách budete muset snídat ve stejnou dobu. Pokud například přijdete v 7:00 v první testovací den budete muset přijít v 7:00. v příštích dvou testovacích dnech.
• Oběd: Po dokončení hodnocení VAS před obědem vám bude poskytnut oběd sestávající ze sendvičů, hranolků a sušenek. Vaše obědové jídlo bude podáváno přibližně 4 hodiny po snídani. Vaše stravovací chování může být sledováno hmotností zkonzumovaného jídla a/nebo videokamerou/páskou. Můžete jíst tolik nebo málo oběda, jak si přejete.
• After Lunch: Po dokončení oběda budete požádáni o doplnění hodnocení VAS po jídle. Váš inzulin a glukóza budou měřeny při třech příležitostech po obědě: 30 minut po obědě, jednu hodinu po obědě a dvě hodiny po obědě pro celkem 5 odběrů krve (celkem 25 ml nebo 1,67 polévkové lžíce). Budete také požádáni o doplnění hodnocení VAS 30 minut po obědě a každou hodinu po dobu následujících čtyř hodin. Odpoledne strávíte v Penningtonském centru, abyste zajistili, že odběry krve a hodnocení VAS budou probíhat ve vhodných časových intervalech. Během odpoledne budete mít volno ke čtení, vyřizování papírů přinesených z domova či práce nebo sledování filmů, které vám Centrum poskytne.
• Večeře:
Čtyři hodiny po testovacím obědě dostanete další předkrm 5 uncí studeného čaje a sušenky se smetanovým sýrem. Čaj i smetanový sýr budou oslazeny jedním z následujících sladidel: stévie, sacharóza nebo aspartam. Hodnocení VAS dokončíte před a po tomto předkrmu, stejně jako před a po večeři (4,5 hodiny po obědě), během níž budete instruováni, abyste snědli tolik nebo co nejméně některé z nabízených položek, jak chcete. Vaše stravovací chování může být sledováno hmotností zkonzumovaného jídla a/nebo videokamerou/páskou. Poté, co po večeři vyplníte otázky VAS, splníte požadavky prvního dne testu jídla. Budete však požádáni, abyste tři hodiny po večeři nekonzumovali žádné jídlo ani kalorické nápoje. Při této návštěvě budete požádáni o nahlášení jakýchkoli nežádoucích příhod z tohoto dne.
Druhý den testu jídla (trvá 7-9 hodin. Dorazíte po 12hodinovém půstu.) • Druhý den testu jídla dokončíte stejné procedury a testy jídla jako během prvního dne testu jídla. Typ sladidla použitého ve vašem čaji a sušenkách se smetanovým sýrem se však bude lišit od typu sladidla, které jste dostali při prvním testu potravin. Budete požádáni, abyste při této návštěvě nahlásili jakékoli nežádoucí příhody z tohoto dne, stejně jako předchozí návštěvy.
Třetí den testu jídla (trvá 7-9 hodin. Dorazíte po 12hodinovém půstu.)
• Třetí den testu jídla dokončíte stejné procedury a testy jídla jako během dvou předchozích dnů testu jídla. Typ sladidla použitý ve vašem čaji a sušenkách se smetanovým sýrem se však bude lišit od typu sladidla, které jste dostali při předchozích návštěvách. Budete také požádáni, abyste při této návštěvě nahlásili jakékoli nežádoucí příhody z tohoto dne a také předchozí návštěvy. Budeme také telefonicky sledovat nežádoucí události po vaší třetí návštěvě. Tabulka 1 uvádí harmonogram procedur, které budou probíhat při každé ze studijních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví a mají index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 a < 39,9 kg/m2 nebo mají index tělesné hmotnosti > 20 kg/m2 a < 24,9 kg/m2
- Pokud je BMI mezi 30 a 39,9, obvod pasu musí být > 36 u žen a > 40 u mužů.
- Věk 18 až 45 let
- nekuřáci
- Ochota konzumovat masné výrobky
- Ženy užívající monofázickou perorální antikoncepci nebo ženy s fyziologicky kontrolovaným cyklem
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, kardiovaskulární onemocnění nebo jiná chronická onemocnění v anamnéze
- Přítomnost poruchy příjmu potravy včetně anorexie a/nebo mentální bulimie
- Jiné zdravotní problémy, které by mohly narušit vaši schopnost účastnit se studie
- Užívání léků jiných než monofázická antikoncepce nebo monofázická (stejná dávka každý den) hormonální substituční terapie a léky na alergii
- Užívání léků na alergii po dobu kratší než 6 měsíců
- Nechuť nebo alergie na potraviny/sladidla (sacharóza, stévie nebo aspartam) používané v testovacích jídlech
- Kuřáci
- Vysoké skóre na stupnici dietního omezení, dezinhibice a vnímaného hladu v dotazníku o třech faktorech stravování
- Používání jiných perorálních kontraceptiv než monofázických (stejná dávka každý den) antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aspartam
Potraviny nebo nápoje obsahující aspartam ve srovnání se stévií nebo sacharózou
|
Ranní snídaně po 12hodinovém půstu a spotřebovaná standardní 469 kcal snídaně sestávající z cereálií, mléka, toastu s máslem a pomerančového džusu.
Čaj a krekry se smetanovým sýrem slazené stévií Whole Foods 365 Brand, aspartam rovnané sladidlo nebo sacharóza účastníci konzumovali toto předběžné zatížení 20 minut před testovacím obědem a večeří.
Testovací obědové jídlo sestávalo ze sendvičů, bramborových lupínků a sušenek a testovací večeře bylo samovybrané jídlo formou bufetu (tj. Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sacharóza
Potraviny nebo nápoje obsahující sacharózu ve srovnání s aspartamem nebo stévií
|
Ranní snídaně po 12hodinovém půstu a spotřebovaná standardní 469 kcal snídaně sestávající z cereálií, mléka, toastu s máslem a pomerančového džusu.
Čaj a krekry se smetanovým sýrem slazené stévií Whole Foods 365 Brand, aspartam rovnané sladidlo nebo sacharóza účastníci konzumovali toto předběžné zatížení 20 minut před testovacím obědem a večeří.
Testovací obědové jídlo sestávalo ze sendvičů, bramborových lupínků a sušenek a testovací večeře bylo samovybrané jídlo formou bufetu (tj. Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
|
Experimentální: Stévie
Potraviny nebo nápoje obsahující stévii ve srovnání s aspartamem nebo sacharózou
|
Ranní snídaně po 12hodinovém půstu a spotřebovaná standardní 469 kcal snídaně sestávající z cereálií, mléka, toastu s máslem a pomerančového džusu.
Čaj a krekry se smetanovým sýrem slazené stévií Whole Foods 365 Brand, aspartam rovnané sladidlo nebo sacharóza účastníci konzumovali toto předběžné zatížení 20 minut před testovacím obědem a večeří.
Testovací obědové jídlo sestávalo ze sendvičů, bramborových lupínků a sušenek a testovací večeře bylo samovybrané jídlo formou bufetu (tj. Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky stévie, aspartamu a sacharózy na příjem potravy, sytost a postprandiální hladiny glukózy a inzulínu.
Časové okno: 24 hodin
|
Vyzkoušejte, zda předzásobení čajem a sušenkami se smetanovým sýrem slazeným stévií milovnice postprandiální hladiny inzulinu ve srovnání s předzásobením čajem a krekry se smetanovým sýrem slazeným sacharózou nebo aspartamem měřením hladiny inzulínu a glukózy v krvi bezprostředně před předzásobením obědem, bezprostředně před obědovým testem jídlo a třicet minut, jednu hodinu a dvě hodiny po obědovém testovacím jídle.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hedonic hodnocení (vzhled, vůně, chuť, textura a chutnost) se sladidlem stévie ve srovnání se sacharózou nebo aspartamem
Časové okno: 24 hodin
|
Otestujte, zda mají čaj a krekry se smetanovým sýrem slazeným stévií jiné hédonické hodnocení ve srovnání s předem naloženým čajem a krekry se smetanovým sýrem slazeným sacharózou nebo aspartamem, a to zkoumáním hodnocení hladu a sytosti po předběžné náplni.
|
24 hodin
|
Sytící účinky zkoumáním konzumace potravy
Časové okno: 24 hodin
|
Vyzkoušejte, zda předem naložené čaje a krekry se smetanovým sýrem slazeným stévií mají odlišné sytící účinky ve srovnání s předem syceným čajem a krekry se smetanovým sýrem slazeným sacharózou nebo aspartamem, a to tak, že prozkoumáte spotřebu jídla 20 minut a po obědě a večeři, jakož i celkové jídlo spotřeba.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen D. Anton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 25030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspartam
-
University of ManitobaDokončenoSnížená tolerance glukózyKanada
-
University of HullDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of HullDokončeno
-
University of AarhusDokončeno
-
Rockefeller UniversityDokončenoPorucha metabolismu glukózySpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Augusta UniversityGlaxoSmithKlineDokončenoXerostomie | Sjögrenův syndrom | Suchá ústaSpojené státy
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichDokončenoDiabetes | PrediabetesNěmecko
-
Weizmann Institute of ScienceDokončenoIntolerance glukózy | Glukóza, nízká hladina krve | Glukóza, vysoká krevIzrael