- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01115088
Wpływ stewii na sytość i postawy żywieniowe u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością
Wpływ stewii na uczucie sytości i postawy żywieniowe u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywany czas trwania tego badania to około 24 godziny rozłożone na jedną wstępną wizytę przesiewową i trzy dni testowe, podczas których przeprowadzasz testy żywności w Pennington Center.
Wizyta przesiewowa (Czas trwania 3 godziny)
- Początkowo zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych, aby ocenić swoje nawyki żywieniowe, apetyt na jedzenie i preferencje dotyczące żywności (tj. herbaty i krakersów z serkiem śmietankowym), które zostaną ci dostarczone w tym badaniu.
- Podczas tej wizyty zostaniesz również poproszony o wykonanie dwóch testów smakowych. Pierwszym testem smaku będzie chlorek sodu (sól kuchenna), a następnie PROP (ekstremalnie niska dawka leku na nadczynność tarczycy) chlorek sodu (sól kuchenna).
- Będziesz musiał dostarczyć próbkę krwi (19 ml lub 1,3 łyżki stołowej) w celu sprawdzenia poziomu glukozy i insuliny.
- Jeśli zostaniesz wybrany do udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany krótkiej ocenie medycznej, podczas której zostaniesz zważony, zmierzony zostanie Twój wzrost oraz zmierzone zostanie Twoje tętno i ciśnienie krwi. Zostaniesz przesłuchany na temat swojej historii medycznej i potencjalnych przeszkód w ukończeniu badania. Jeśli jesteś kobietą, zostanie przeprowadzony krótki wywiad w celu ustalenia fazy cyklu miesiączkowego. Całkowity czas wizyty przesiewowej wyniesie około trzech godzin.
Pierwszy dzień testu żywności (czas trwania 7-9 godzin. Przybędziesz po poście przez 12 godzin.) W przypadku kobiet wszystkie dni posiłków testowych zostaną zaplanowane podczas ich fazy lutealnej. • Śniadanie: Podczas pierwszego dnia testu żywieniowego zostaniesz poproszony o stawienie się w Pennington Centre w dowolnym momencie między godziną 7:00 a.m. - 08:30. i zjedz standardowe śniadanie składające się z Cheerios, mleka, soku pomarańczowego, tostów, masła i galaretki. Będziesz wtedy mógł wyjść, ale zostaniesz poproszony o powrót 3,5 godziny później. Po powrocie zostaniesz wysłany do naszego oddziału stacjonarnego w celu pobrania krwi, która zbada poziom insuliny i glukozy (łącznie 25 ml lub 1,67 łyżki stołowej). Następnie zostaniesz poproszony o ocenę swojego apetytu na komputerze za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Po ukończeniu tych ocen VAS otrzymasz przystawkę składającą się z 5 uncji zimnej herbaty i 6 krakersów z serkiem śmietankowym. Zarówno herbata, jak i serek będą słodzone jednym z następujących słodzików: aspartamem, sacharozą lub stewią. Po spożyciu tej przystawki zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego zestawu ocen VAS, które ponownie zapytają Cię o apetyt, a także o słodkość przystawki. Godziny testów będą stałe dla wszystkich wizyt. Około dwadzieścia minut po spożyciu tej przystawki poziom insuliny i glukozy zostanie ponownie zbadany, a przed obiadem wypełnisz kolejny zestaw ocen VAS. Będziesz musiał zjeść śniadanie w tym samym czasie podczas wszystkich trzech wizyt. Na przykład, jeśli przyjdziesz o 7:00 rano. w pierwszym dniu testu będziesz musiał przyjść o 7:00 rano. w ciągu następnych dwóch dni testowych.
• Obiad: Po ukończeniu oceny VAS przed obiadem otrzymasz lunch składający się z kanapek, frytek i ciasteczek. Lunch zostanie podany około 4 godziny po śniadaniu. Twoje zachowanie żywieniowe może być monitorowane na podstawie wagi spożywanego pokarmu i/lub kamery/kamery wideo. Możesz zjeść tyle obiadu, ile chcesz.
• Po obiedzie: Po zakończeniu posiłku zostaniesz poproszony o wypełnienie oceny VAS po posiłku. Insulina i glukoza będą mierzone trzy razy po obiedzie: 30 minut po obiedzie, godzinę po obiedzie i dwie godziny po obiedzie w sumie 5 pobrań krwi (łącznie 25 ml lub 1,67 łyżki stołowej). Zostaniesz również poproszony o wypełnienie ocen VAS 30 minut po obiedzie i co godzinę przez następne cztery godziny. Popołudnie spędzisz w ośrodku w Pennington, aby zapewnić pobieranie krwi i ocenę VAS w odpowiednich odstępach czasu. Po południu będziesz mógł swobodnie poczytać, załatwić papierkową robotę przyniesioną z domu lub pracy, czy obejrzeć filmy, które zapewni Ci Centrum.
• Kolacja:
Cztery godziny po lunchu testowym otrzymasz kolejną przystawkę składającą się z 5 uncji zimnej herbaty i krakersów z twarogiem. Zarówno herbata, jak i serek będą słodzone jednym z następujących słodzików: stewią, sacharozą lub aspartamem. Wypełnisz oceny VAS przed i po tej przystawce, a także przed i po kolacji (4,5 godziny po obiedzie), podczas której zostaniesz poinstruowany, aby zjeść tyle lub tak mało każdego z prezentowanych produktów, jak chcesz. Twoje zachowanie żywieniowe może być monitorowane na podstawie wagi spożywanego pokarmu i/lub kamery/kamery wideo. Po wypełnieniu pytań VAS po wieczornym posiłku spełnisz wymagania pierwszego dnia testu żywności. Zostaniesz jednak poproszony, aby nie spożywać żadnych posiłków ani napojów kalorycznych przez trzy godziny po kolacji. Podczas tej wizyty zostaniesz poproszony o zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych z tego dnia.
Drugi dzień testu żywności (czas trwania 7-9 godzin. Przybędziesz po poście przez 12 godzin.) • Drugiego dnia testów żywności wykonasz te same procedury i testy posiłków, co podczas pierwszego dnia testów żywności. Jednak rodzaj słodzika użytego w herbacie i krakersach z serkiem śmietankowym będzie się różnił od rodzaju słodzika, który otrzymałeś pierwszego dnia testu żywności. Podczas tej wizyty zostaniesz poproszony o zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych z tego dnia, jak również z poprzednich wizyt.
Trzeci dzień testu żywności (czas trwania 7-9 godzin. Przybędziesz po poście przez 12 godzin.)
• Trzeciego dnia testów żywności wykonasz te same procedury i testy posiłków, co podczas dwóch poprzednich dni testów żywności. Jednak rodzaj słodzika użytego w herbacie i krakersach z serkiem śmietankowym będzie się różnił od rodzaju słodzika, który otrzymałeś podczas poprzednich wizyt. Podczas tej wizyty zostaniesz również poproszony o zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych z tego dnia, jak również z poprzednich wizyt. Będziemy również kontaktować się telefonicznie w sprawie zdarzeń niepożądanych po Twojej trzeciej wizycie. W tabeli 1 przedstawiono harmonogram zabiegów, które będą miały miejsce podczas każdej z wizyt studyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe i mają wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 i < 39,9 kg/m2 lub wskaźnik masy ciała > 20 kg/m2 i < 24,9 kg/m2
- Jeśli BMI wynosi od 30 do 39,9, obwód talii musi być > 36 dla kobiet i > 40 dla mężczyzn.
- Wiek od 18 do 45 lat
- Niepalący
- Chętnie spożywa produkty mięsne
- Kobiety stosujące jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne lub mające fizjologicznie kontrolowane cykle
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy, chorób układu krążenia lub innych chorób przewlekłych
- Obecność zaburzeń odżywiania, w tym anoreksji i/lub bulimii
- Inne problemy zdrowotne, które mogą zakłócać Twoją zdolność do udziału w badaniu
- Przyjmowanie leków innych niż jednofazowa antykoncepcja lub jednofazowa (taka sama dawka każdego dnia) hormonalna terapia zastępcza i leki przeciwalergiczne
- Przyjmowanie leków przeciwalergicznych przez okres krótszy niż 6 miesięcy
- Niechęć lub alergia na pokarmy/słodziki (sacharoza, stewia lub aspartam) stosowane w posiłkach testowych
- Palacze
- Wysokie wyniki w skalach Powściągliwość dietetyczna, Odhamowanie i Odczuwany głód Kwestionariusza trzech czynników odżywiania
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych innych niż środki antykoncepcyjne jednofazowe (taka sama dawka każdego dnia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspartam
Żywność lub napoje zawierające aspartam w porównaniu ze stewią lub sacharozą
|
Poranne śniadanie po 12-godzinnej głodówce i spożywaniu standardowego śniadania 469 kcal składającego się z płatków, mleka, tostów z masłem i soku pomarańczowego.
Herbata i krakersy z serkiem śmietankowym słodzone stewią marki Whole Foods 365, słodzikiem równym aspartamowi lub sacharozą Uczestnicy spożywali tę porcję 20 minut przed testowym obiadem i kolacją.
Testowy posiłek obiadowy składał się z kanapek, chipsów ziemniaczanych i ciastek, a testowy posiłek obiadowy był samodzielnie wybranym posiłkiem w formie bufetu (tj. Paradygmat samodzielnego wyboru makroskładników odżywczych) Geiselman i in.
1998)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza
Żywność lub napoje zawierające sacharozę w porównaniu z aspartamem lub stewią
|
Poranne śniadanie po 12-godzinnej głodówce i spożywaniu standardowego śniadania 469 kcal składającego się z płatków, mleka, tostów z masłem i soku pomarańczowego.
Herbata i krakersy z serkiem śmietankowym słodzone stewią marki Whole Foods 365, słodzikiem równym aspartamowi lub sacharozą Uczestnicy spożywali tę porcję 20 minut przed testowym obiadem i kolacją.
Testowy posiłek obiadowy składał się z kanapek, chipsów ziemniaczanych i ciastek, a testowy posiłek obiadowy był samodzielnie wybranym posiłkiem w formie bufetu (tj. Paradygmat samodzielnego wyboru makroskładników odżywczych) Geiselman i in.
1998)
|
|
Eksperymentalny: Stewia
Żywność lub napoje zawierające stewię w porównaniu z aspartamem lub sacharozą
|
Poranne śniadanie po 12-godzinnej głodówce i spożywaniu standardowego śniadania 469 kcal składającego się z płatków, mleka, tostów z masłem i soku pomarańczowego.
Herbata i krakersy z serkiem śmietankowym słodzone stewią marki Whole Foods 365, słodzikiem równym aspartamowi lub sacharozą Uczestnicy spożywali tę porcję 20 minut przed testowym obiadem i kolacją.
Testowy posiłek obiadowy składał się z kanapek, chipsów ziemniaczanych i ciastek, a testowy posiłek obiadowy był samodzielnie wybranym posiłkiem w formie bufetu (tj. Paradygmat samodzielnego wyboru makroskładników odżywczych) Geiselman i in.
1998)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stewii, aspartamu i sacharozy na przyjmowanie pokarmu, sytość oraz poposiłkowy poziom glukozy i insuliny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sprawdź, czy poposiłkowe porcje herbaty i krakersów z serkiem śmietankowym słodzonym Stevia lover w porównaniu z porcjami herbaty i krakersów z serkiem śmietankowym słodzonym sacharozą lub aspartamem, mierząc poziom insuliny i glukozy we krwi bezpośrednio przed obiadem, bezpośrednio przed obiadem posiłku oraz trzydzieści minut, godzinę i dwie godziny po posiłku testowym obiadowym.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny hedoniczne (wygląd, aromat, smak, konsystencja i smakowitość) słodzika Stevia w porównaniu z sacharozą lub aspartamem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sprawdź, czy wstępne załadunki herbaty i krakersów z serkiem śmietankowym słodzonym stewią mają różne oceny hedoniczne w porównaniu z załadunkami herbaty i krakersami z serkiem śmietankowym słodzonym sacharozą lub aspartamem, badając oceny głodu i sytości po wstępnym załadowaniu.
|
24 godziny
|
|
Efekty nasycenia poprzez badanie spożycia żywności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbadanie, czy nakłady herbaty i krakersów z serkiem śmietankowym słodzonym stewią mają inny efekt nasycenia niż nakłady herbaty i krakersów z serkiem śmietankowym słodzonym sacharozą lub aspartamem, badając spożycie pokarmu przez 20 minut oraz nakłady wstępne po obiedzie i kolacji, a także łączną ilość żywności konsumpcja.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen D. Anton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 25030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .