- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01115088
Stevian vaikutukset kylläisyyteen ja syömisasenteisiin terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Stevian vaikutukset kylläisyyteen ja syömisasenteisiin terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettu aika tässä tutkimuksessa on noin 24 tuntia jaettuna yhden ensimmäisen seulontakäynnin ja kolmen testipäivän aikana, joiden aikana suoritat ruokatestejä Pennington Centerissä.
Seulontakäynti (kesto 3 tuntia)
- Aluksi sinua pyydetään täyttämään psykologiset kyselylomakkeet, joilla voit arvioida ruokailutottumuksiasi, ruokahaluasi ja mieltymystäsi sellaisiin ruokiin (eli teetä ja keksejä kermajuustolla), jotka sinulle tarjotaan tässä tutkimuksessa.
- Sinua pyydetään myös suorittamaan kaksi makutestiä tämän vierailun aikana. Ensimmäinen makutesti on natriumkloridi (pöytäsuola), jota seuraa PROP (erittäin pieni annos hypertyreoosilääkitystä) natriumkloridi (pöytäsuola).
- Sinun on toimitettava verinäyte (19 ml tai 1,3 ruokalusikallista) glukoosi- ja insuliinitasojen tarkistamiseksi.
- Jos sinut valitaan osallistujaksi tähän tutkimukseen, saat lyhyen lääketieteellisen arvioinnin, jonka aikana sinut punnitaan, mitataan pituutesi sekä pulssi ja verenpaine. Sinua haastatellaan sairaushistoriastasi ja mahdollisista esteistä tutkimuksen suorittamiselle. Jos olet nainen, suoritetaan lyhyt haastattelu kuukautiskiertosi vaiheen määrittämiseksi. Seulontakäynnin kokonaiskesto on noin kolme tuntia.
Ensimmäinen ruokakoepäivä (kesto 7-9 tuntia. Saavut 12 tunnin paaston jälkeen.) Naisilla kaikki testiateriapäivät ajoitetaan luteaalivaiheeseen. • Aamiainen: Ensimmäisen ruokatestipäiväsi aikana sinua pyydetään tulemaan Pennington Centeriin milloin tahansa klo 7.00 välisenä aikana. - 8.30 ja syö tavallinen aamiainen, joka sisältää Cheeriosia, maitoa, appelsiinimehua, paahtoleipää, voita ja hyytelöä. Tämän jälkeen voit vapaasti lähteä, mutta sinua pyydetään palaamaan 3,5 tunnin kuluttua. Palattuasi sinut lähetetään osastollemme verikokeeseen, jossa mitataan insuliini- ja glukoositasosi (yhteensä 25 ml tai 1,67 ruokalusikallista). Sitten sinua pyydetään arvioimaan ruokahaluasi tietokoneella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kun olet suorittanut nämä VAS-luokitukset, sinulle tarjotaan alkupala, joka sisältää 5 unssia kylmää teetä ja 6 keksejä tuorejuustolla. Sekä tee että tuorejuusto makeutetaan jollakin seuraavista makeutusaineista: aspartaami, sakkaroosi tai stevia. Tämän alkuruoan nauttimisen jälkeen sinua pyydetään suorittamaan toinen VAS-arviointisarja, joka taas kysyy ruokahalustasi sekä alkupalan makeutta. Testausajat ovat vakioita kaikille käynneille. Noin 20 minuuttia tämän alkupalan nauttimisen jälkeen insuliini- ja glukoositasosi testataan uudelleen ja suoritat toisen VAS-luokituksen ennen lounasateriaa. Sinun tulee syödä aamiainen samaan aikaan kaikilla kolmella käynnillä. Esimerkiksi jos tulet klo 7.00 ensimmäisenä testipäivänäsi sinun tulee saapua sisään klo 7.00. kahden seuraavan testipäivän aikana.
• Lounas: Kun olet suorittanut VAS-luokituksen ennen lounasta, sinulle tarjotaan lounas, joka koostuu voileipistä, siruista ja keksistä. Lounasateriasi tarjoillaan noin 4 tuntia aamiaisen jälkeen. Syömiskäyttäytymistäsi voidaan seurata syödyn ruoan painon ja/tai videokameran/nauhan avulla. Lounasta voit syödä niin paljon tai vähän kuin haluat.
• Lounaan jälkeen: Kun olet lopettanut lounasaterian, sinua pyydetään täyttämään aterian jälkeiset VAS-luokitukset. Insuliini- ja glukoosisi mitataan kolmella kerralla lounaan jälkeen: 30 minuuttia lounaan jälkeen, tunti lounaan jälkeen ja kaksi tuntia lounaan jälkeen yhteensä 5 verikokeella (yhteensä 25 ml tai 1,67 ruokalusikallista). Sinua pyydetään myös suorittamaan VAS-luokitukset 30 minuuttia lounaan jälkeen ja tunnin välein seuraavan neljän tunnin ajan. Vietät iltapäivän Penningtonin keskustassa varmistaaksesi, että verinäytteet ja VAS-luokitukset tapahtuvat sopivin aikavälein. Iltapäivän aikana voit vapaasti lukea, tehdä kotoa tai töistä tuotuja papereita tai katsella elokuvia, jotka keskus toimittaa sinulle.
• Illallinen:
Neljä tuntia testilounaan jälkeen sinulle tarjotaan toinen alkupala, jossa on 5 unssia kylmää teetä ja keksejä tuorejuustolla. Sekä tee että tuorejuusto makeutetaan jollakin seuraavista makeutusaineista: Stevia, sakkaroosi tai aspartaami. Täytät VAS-luokitukset ennen tätä alkuruokaa ja sen jälkeen sekä ennen ja jälkeen illallisaterian (4,5 tuntia lounaan jälkeen), joiden aikana sinua neuvotaan syömään niin paljon tai vähän mitä tahansa esitellyistä tuotteista kuin haluat. Syömiskäyttäytymistäsi voidaan seurata syödyn ruoan painon ja/tai videokameran/nauhan avulla. Kun olet täyttänyt VAS-kysymykset illallisen jälkeen, olet täyttänyt ensimmäisen ruokakoepäivän vaatimukset. Sinua pyydetään kuitenkin olemaan nauttimatta mitään ruokaa tai kaloripitoisia juomia kolmeen tuntiin illallisen jälkeen. Sinua pyydetään ilmoittamaan kaikista tämän päivän haittatapahtumista tällä vierailulla.
Toinen ruokakoepäivä (kesto 7-9 tuntia. Saavut 12 tunnin paaston jälkeen.) • Toisena ruokakoepäivänäsi suoritat samat toimenpiteet ja ateriatestit kuin ensimmäisen ruokakoepäivän aikana. Teessäsi ja tuorejuustolla varustetuissa keksissäsi käytetyn makeutusaineen tyyppi kuitenkin eroaa ensimmäisenä ruokakoepäivänäsi saamastasi makeutusainetyypistä. Sinua pyydetään ilmoittamaan tämän päivän haittatapahtumat sekä aikaisemmat käynnit tällä käynnillä.
Kolmas ruokatestipäivä (kesto 7-9 tuntia. Saavut 12 tunnin paaston jälkeen.)
• Kolmantena ruokatestipäivänäsi suoritat samat menettelyt ja ateriatestit kuin kahden edellisen ruokakoepäivän aikana. Teessäsi ja tuorejuustolla varustetuissa keksissä käytetty makeutusaine eroaa kuitenkin aiemmilla käynneillä saamistasi makeutusainetyypeistä. Sinua pyydetään myös ilmoittamaan tämän päivän haittatapahtumat sekä aiemmat käynnit tällä käynnillä. Seuraamme myös puhelimitse kolmannen käyntisi jälkeisistä haittatapahtumista. Taulukossa 1 esitetään aikataulu kullekin opintovierailulle suoritettavista menettelyistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja jonka painoindeksi on > 30 kg/m2 ja < 39,9 kg/m2 tai joiden painoindeksi on > 20 kg/m2 ja < 24,9 kg/m2
- Jos BMI on välillä 30-39,9, vyötärön ympärysmitan tulee olla > 36 naisilla ja > 40 miehillä.
- Ikä 18-45 vuotta
- Tupakoimattomat
- Valmis syömään lihatuotteita
- Naiset, jotka käyttävät yksivaiheisia ehkäisyvalmisteita tai joiden kierto on fysiologisesti hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, sydän- ja verisuonitaudit tai muut krooniset sairaudet
- Syömishäiriö, mukaan lukien anoreksia ja/tai bulimia nervosa
- Muut terveysongelmat, jotka saattavat häiritä kykyäsi osallistua tutkimukseen
- Muiden lääkkeiden kuin yksivaiheisen ehkäisyn tai yksivaiheisen (sama annos joka päivä) hormonikorvaushoidon ja allergialääkkeiden ottaminen
- Allergialääkkeiden ottaminen alle 6 kuukauden ajan
- Inhoaminen tai allergia koeaterioissa käytetyille elintarvikkeille/makeutusaineille (sakkaroosi, stevia tai aspartaami)
- Tupakoitsijat
- Korkeat pisteet kolmen tekijän syömiskyselyn ruokavalion rajoittamisen, estämisen ja koetun nälän asteikoista
- Muiden oraalisten ehkäisyvalmisteiden kuin yksivaiheisten (sama annos joka päivä) ehkäisyvälineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspartaami
Aspartaamia sisältävät ruoat tai juomat verrattuna steviaan tai sakkaroosiin
|
Aamuaamiainen 12 tunnin paaston jälkeen ja söi normaalin 469 kcal aamiaisen, joka sisälsi muroja, maitoa, paahtoleipää voin kera ja appelsiinimehua.
Tee ja keksejä tuorejuustolla makeutettuna stevialla Whole Foods 365 Brandilla, aspartaamia vastaavalla makeutusaineella tai sakkaroosilla Osallistujat söivät tämän esilatauksen 20 minuuttia ennen testilounasta ja illallista.
Testilounasateria koostui voileipistä, perunalastuista ja keksistä, ja testiillallinen oli itse valittu buffet-tyyppinen ateria (eli Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi
Sakkaroosia sisältävät ruoat tai juomat verrattuna aspartaamiin tai steviaan
|
Aamuaamiainen 12 tunnin paaston jälkeen ja söi normaalin 469 kcal aamiaisen, joka sisälsi muroja, maitoa, paahtoleipää voin kera ja appelsiinimehua.
Tee ja keksejä tuorejuustolla makeutettuna stevialla Whole Foods 365 Brandilla, aspartaamia vastaavalla makeutusaineella tai sakkaroosilla Osallistujat söivät tämän esilatauksen 20 minuuttia ennen testilounasta ja illallista.
Testilounasateria koostui voileipistä, perunalastuista ja keksistä, ja testiillallinen oli itse valittu buffet-tyyppinen ateria (eli Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
|
|
Kokeellinen: Stevia
Steviaa sisältävät ruoat tai juomat verrattuna aspartaamiin tai sakkaroosiin
|
Aamuaamiainen 12 tunnin paaston jälkeen ja söi normaalin 469 kcal aamiaisen, joka sisälsi muroja, maitoa, paahtoleipää voin kera ja appelsiinimehua.
Tee ja keksejä tuorejuustolla makeutettuna stevialla Whole Foods 365 Brandilla, aspartaamia vastaavalla makeutusaineella tai sakkaroosilla Osallistujat söivät tämän esilatauksen 20 minuuttia ennen testilounasta ja illallista.
Testilounasateria koostui voileipistä, perunalastuista ja keksistä, ja testiillallinen oli itse valittu buffet-tyyppinen ateria (eli Macronutrient Self-Selection Paradigm) Geiselman et al.
1998)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stevian, aspartaamin ja sakkaroosin vaikutukset ruoan saantiin, kylläisyyteen sekä aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoihin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Testaa, onko teetä ja keksejä tuorejuustolla makeutettu Stevian ystävällä aterian jälkeisellä insuliinitasolla verrattuna esilataukseen sakkaroosilla tai aspartaamilla makeutettuun teen ja kekseihin, joissa on tuorejuustoa, mittaamalla veren insuliini- ja glukoositasot juuri ennen lounaan esilatausta, välittömästi ennen lounastestiä aterian jälkeen ja kolmenkymmenen minuutin, yhden tunnin ja kahden tunnin kohdalla lounaan testiaterian jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedoniset arvosanat (ulkonäkö, tuoksu, maku, rakenne ja maku) Stevia-makeuttimella verrattuna sakkaroosiin tai aspartaamiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Testaa, onko stevialla makeutetulla tuorejuustolla valmistetulla teen ja keksillä erilaisia hedonisia arvoja verrattuna sakkaroosilla tai aspartaamilla makeutettuun teen ja kekseihin, joissa on tuorejuustoa, tutkimalla nälän ja kylläisyyden arvot esilatauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kyllästyvät vaikutukset tutkimalla ruoan kulutusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Testaa, onko esilatauksella stevialla makeutettua tuorejuustoa sisältävää teetä ja keksejä erilainen kyllästysvaikutus verrattuna sakkaroosilla tai aspartaamilla makeutettuun teen ja kekseihin, joissa tuorejuusto on makeutettu, tutkimalla ruoan kulutusta 20 minuuttia ja lounaan ja illallisen jälkeisiä esilatauksia sekä kokonaisruokaa kulutus.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen D. Anton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 25030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .