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帝王切開後の疼痛治療に関する優越性研究

2016年10月28日 更新者：Max Dieterich

無作為対照試験: 帝王切開後の疼痛管理: オキシコドン vs. 静脈内ピリトラミド

この研究の目的は、帝王切開後の患者に対する適切な疼痛治療を調査することです。 この研究では、経口オピオイドと静脈内オピオイドを比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開後の疼痛管理は、女性にとって重要なトピックです。 手術中および手術後の痛みが最大の関心事です。

手術後は、新生児の世話をするために迅速な動員が重要です。 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用すると、動員が制限され、女性は新生児の世話をするという期待に応えることができなくなります。 それに比べて、経口鎮痛は患者の満足度に優れています。

この試験は、両方の治療オプションの有効性を調査し、帝王切開後の患者の疼痛管理と全体的な内容を改善するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • MV
      • Rostock、MV、ドイツ、18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

研究への参加は、すべてのポイントに提供されました。 18 歳以上で、妊娠 37 週以降の選択的または予定外の二次帝王切開による陣痛および分娩。

包含基準:

  • 脊椎麻酔での帝王切開、
  • オピオイドまたはメタミゾール治療歴なし
  • 書面による同意
  • 患者管理の鎮痛装置を使用する能力

除外基準:

  • 全身麻酔での帝王切開
  • 帝王切開前後の鎮痛のための硬膜周囲カテーテルの使用
  • 追加の帝王切開後のメタミゾール使用
  • モルヒネ、オキシコドン、アセトアミノフェンまたはイブプロフェンに対するアレルギー/過敏症
  • 全身麻酔の慢性使用
  • 既知の疼痛症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシコドン
薬：口腔オキシコドン
経口鎮痛群に割り当てられた患者は、帝王切開後 2 時間 (h) および 12 時間から 14 時間の一定の間隔で 20 mg オキシコドンを投与されました。
アクティブコンパレータ：プリトラミドを使用した患者管理鎮痛（PCA）装置
薬：ピリトラミド

PCA グループに割り当てられた患者は、60mg のピリトラミドを含む 9% 塩化ナトリウム溶液 30ml を含む単回使用の静脈内 PCA 装置 (Vygon、Medical Products、アーヘン、ドイツ) を受け取りました。 必要に応じて患者自身が 0.5ml のボーラス注射を行い、5 分間のロックアウト間隔をあけた

経口鎮痛群に割り当てられた患者は、帝王切開後 2 時間 (h) および 12 時間から 14 時間の一定の間隔で 20 mg オキシコドンを投与されました。 PCA は 24 時間後または必要に応じてそれ以前に中止されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアの違い
時間枠：疼痛レベルは、治療前 (CS の 2 時間後)、CS の 12 時間後、24 時間後、32 時間後、40 時間後、48 時間後、および 72 時間後に評価されました。

主要評価項目は、帝王切開 (CS) 後の患者の疼痛評価のベースラインからの変化でした。

痛みの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 女性は、0 から 10 までの 11 点の数値評価スコアを使用して痛みを定量化するよう求められました。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。

単一の値が計算されました (平均)。
疼痛レベルは、治療前 (CS の 2 時間後)、CS の 12 時間後、24 時間後、32 時間後、40 時間後、48 時間後、および 72 時間後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ
時間枠：6ヶ月
副次評価項目は、いずれかの治療が有効なサブグループを特定することでした。
6ヶ月
副作用
時間枠：6ヶ月
副作用の評価
6ヶ月
動員
時間枠：6ヶ月
手術後の動員までの時間の評価
6ヶ月
費用
時間枠：6ヶ月
グループ間の評価コスト
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Max Dieterich

協力者

University of Rostock

捜査官

  • 主任研究者：Max Dieterich, MD、University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KJ-2009-MD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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