Studio di superiorità per il trattamento del dolore dopo taglio cesareo
Uno studio controllato randomizzato: gestione del dolore dopo taglio cesareo: ossicodone vs. piritramide per via endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore dopo il taglio cesareo è un argomento importante per le donne. Il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico è la loro più grande preoccupazione.
Dopo l'intervento chirurgico è importante una rapida mobilizzazione per prendersi cura del neonato. Quando si utilizza un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), la mobilizzazione è limitata e le donne non possono soddisfare le loro aspettative di prendersi cura del neonato. L'analgesia orale in confronto offre una maggiore soddisfazione del paziente.
Questo studio è stato condotto per studiare l'efficacia di entrambe le opzioni di trattamento e migliorare la gestione del dolore dei pazienti e il contenuto generale dopo il taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MV
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Rostock, MV, Germania, 18055
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
La partecipazione allo studio è stata offerta a tutti i pazienti. età > 18 anni in travaglio e parto per cesareo secondario elettivo o non pianificato nella 37a o superiore settimana di gestazione.
Criterio di inclusione:
- cesareo in anestesia spinale,
- nessuna storia di trattamento con oppioidi o metamizolo
- consenso scritto
- capacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
Criteri di esclusione:
- cesareo in anestesia generale
- uso del catetere peridurale per l'analgesia pre, peri o post cesareo
- uso aggiuntivo di metamizolo post cesareo
- allergia/ipersensibilità a morfina, ossicodone, paracetamolo o ibuprofene
- uso cronico di anestesia generale
- storia di sindrome dolorosa nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossicodone
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I pazienti assegnati al gruppo di analgesia orale hanno ricevuto 20 mg di oxycodon a intervalli fissi: 2 ore (h) e tra 12 e 14 ore dopo il taglio cesareo.
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Comparatore attivo: Dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con Pritramid
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I pazienti assegnati al gruppo PCA hanno ricevuto un dispositivo PCA endovenoso monouso (Vygon, Medical Products, Aachen, Germania) con un deposito di 30 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9% contenente 60 mg di piritramide. L'iniezione in bolo di 0,5 ml è stata somministrata dalla paziente stessa, se necessario, con un intervallo di blocco di 5 minuti I pazienti assegnati al gruppo di analgesia orale hanno ricevuto 20 mg di oxycodon a intervalli fissi: 2 ore (h) e tra 12 e 14 ore dopo il taglio cesareo. Il PCA è stato interrotto dopo 24 ore o prima se richiesto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il livello del dolore è stato valutato prima della terapia (2 ore dopo CS), 12 ore, 24 ore, 32 ore, 40 ore, 48 e 72 ore dopo CS.
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L'outcome primario era il cambiamento nella valutazione dei pazienti del dolore dopo taglio cesareo (CS) rispetto al basale. Per la valutazione del dolore è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS). Alle donne è stato chiesto di quantificare il dolore utilizzando un punteggio numerico di undici punti da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il dolore peggiore. È stato calcolato un valore singolo (media). |
Il livello del dolore è stato valutato prima della terapia (2 ore dopo CS), 12 ore, 24 ore, 32 ore, 40 ore, 48 e 72 ore dopo CS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di esito secondario dovevano identificare i sottogruppi a beneficio di entrambe le terapie.
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6 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione degli effetti collaterali
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6 mesi
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del tempo alla mobilizzazione post-chirurgica
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6 mesi
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Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costi di valutazione tra i gruppi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stamer UM, Wiese R, Stuber F, Wulf H, Meuser T. Change in anaesthetic practice for Caesarean section in Germany. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00583.x.
- Davis KM, Esposito MA, Meyer BA. Oral analgesia compared with intravenous patient-controlled analgesia for pain after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):967-71. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.025.
- Gammaitoni AR, Galer BS, Bulloch S, Lacouture P, Caruso F, Ma T, Schlagheck T. Randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the analgesic efficacy of oxycodone 10 mg/acetaminophen 325 mg versus controlled-release oxycodone 20 mg in postsurgical pain. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):296-304. doi: 10.1177/0091270003251147.
- Carvalho B, Cohen SE, Lipman SS, Fuller A, Mathusamy AD, Macario A. Patient preferences for anesthesia outcomes associated with cesarean delivery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1182-1187. doi: 10.1213/01.ane.0000167774.36833.99.
- Dieterich M, Muller-Jordan K, Stubert J, Kundt G, Wagner K, Gerber B. Pain management after cesarean: a randomized controlled trial of oxycodone versus intravenous piritramide. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):859-65. doi: 10.1007/s00404-012-2384-5. Epub 2012 May 24.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KJ-2009-MD
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