Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyższości leczenia bólu po cesarskim cięciu

28 października 2016 zaktualizowane przez: Max Dieterich

Randomizowana kontrolowana próba: leczenie bólu po cięciu cesarskim: oksykodon vs. dożylny piritramid

Celem pracy jest zbadanie adekwatnego leczenia bólu u pacjentek po cięciu cesarskim. W tym badaniu opioidy podawane doustnie porównywano z opioidami podawanymi dożylnie, ponieważ mają zapewniać lepszą kontrolę bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu po cięciu cesarskim to ważny temat dla kobiet. Ból w trakcie i po operacji jest ich największym zmartwieniem.

Po operacji szybka mobilizacja jest ważna dla opieki nad noworodkiem. Podczas korzystania z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) mobilność urządzenia jest ograniczona, a kobiety nie mogą sprostać swoim oczekiwaniom w zakresie opieki nad noworodkiem. Znieczulenie doustne w porównaniu zapewnia najwyższą satysfakcję pacjenta.

To badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności obu opcji leczenia i poprawy leczenia bólu u pacjentek oraz ogólnej satysfakcji po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • MV
      • Rostock, MV, Niemcy, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Udział w badaniu zaproponowano wszystkim pkt. w wieku > 18 lat w trakcie porodu i porodu w przypadku planowego lub nieplanowanego drugiego cięcia cesarskiego w 37. lub wyższym tygodniu ciąży.

Kryteria przyjęcia:

  • cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym,
  • brak historii leczenia opioidami lub metamizolem
  • pisemna zgoda
  • umiejętność korzystania z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym
  • stosowanie cewnika okołooponowego do znieczulenia przed, około lub po cięciu cesarskim
  • dodatkowe zastosowanie metamizolu po cięciu cesarskim
  • alergia/nadwrażliwość na morfinę, oksykodon, acetaminofen lub ibuprofen
  • przewlekłe stosowanie znieczulenia ogólnego
  • historia znanego zespołu bólowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon
Lek: Oksykodon doustny
Chore przydzielone do grupy analgezji doustnej otrzymywały 20 mg oksykodonu w ustalonych odstępach czasu: 2 godziny (h) oraz między 12 a 14 godzinami po cięciu cesarskim.
Aktywny komparator: Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) z Pritramidem
Lek: Pirytramid

Pacjenci przydzieleni do grupy PCA otrzymali jednorazowe urządzenie dożylne PCA (Vygon, Medical Products, Aachen, Niemcy) z 30 ml depozytu 9% roztworu chlorku sodu zawierającego 60 mg pirytramidu. Wstrzyknięcie bolusa 0,5 ml było podawane samodzielnie przez pacjentkę w razie potrzeby, z 5-minutową przerwą

Chore przydzielone do grupy analgezji doustnej otrzymywały 20 mg oksykodonu w ustalonych odstępach czasu: 2 godziny (h) oraz między 12 a 14 godzinami po cięciu cesarskim. PCA przerwano po 24 godzinach lub wcześniej, jeśli było to wymagane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ocen bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Poziom bólu oceniano przed terapią (2h po cc), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 i 72h po cc.

Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana w ocenie bólu pacjentek po cięciu cesarskim (CS) w porównaniu z wartością wyjściową.

Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Kobiety poproszono o ilościową ocenę bólu za pomocą jedenastopunktowej punktacji liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból.

Obliczono pojedynczą wartość (uśredniono).
Poziom bólu oceniano przed terapią (2h po cc), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 i 72h po cc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podgrupy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Miary wyników drugorzędowych miały na celu zidentyfikowanie podgrup, które odniosły korzyść z dowolnej terapii.
6 miesiąc
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena skutków ubocznych
6 miesiąc
Mobilizacja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena czasu do mobilizacji pooperacyjnej
6 miesiąc
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Koszty oceny między grupami
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Dieterich

Współpracownicy

University of Rostock

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KJ-2009-MD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj