Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegenhetsstudie for smertebehandling etter keisersnitt

28. oktober 2016 oppdatert av: Max Dieterich

En randomisert kontrollert studie: Smertebehandling etter keisersnitt: oksykodon vs. intravenøs piritramid

Hensikten med denne studien er å undersøke adekvat smertebehandling for pasienter etter keisersnitt. I denne studien ble orale opioider sammenlignet med intravenøse opioider, da de er ment å gi overlegen smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertebehandling etter keisersnitt er et viktig tema for kvinner. Smerte under og etter operasjonen er deres største bekymring.

Etter operasjonen er rask mobilisering viktig for å ta vare på den nyfødte. Ved bruk av en pasientkontrollert analgesi (PCA) er mobiliseringen begrenset, og kvinner kan ikke oppfylle deres forventninger til å ta vare på den nyfødte. Oral analgesi i sammenligning gir overlegen pasienttilfredshet.

Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten av begge behandlingsalternativene og forbedre pasientens smertebehandling og det generelle innholdet etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Rostock, MV, Tyskland, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Studiedeltakelse ble tilbudt alle pt. alderen > 18 år i fødsel og fødsel for elektiv eller ikke-planlagt sekundær keisersnitt i 37. eller høyere uke av svangerskapet.

Inklusjonskriterier:

  • keisersnitt i spinal anestesi,
  • ingen historie med opioid- eller metamizolbehandling
  • skriftlig samtykke
  • evne til å bruke en pasientkontrollert smertestillende enhet

Ekskluderingskriterier:

  • keisersnitt i generell anestesi
  • bruk av periduralt kateter for pre-, peri- eller post keisersnitt analgesi
  • ekstra bruk av metamizol etter keisersnitt
  • allergi/overfølsomhet for morfin, oksykodon, paracetamol eller ibuprofen
  • kronisk bruk av generell anestesi
  • historie med kjent smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon
Legemiddel: Oralt oksykodon
Pasienter tilordnet oral analgesi-gruppen fikk 20 mg oksykodon med faste intervaller: 2 timer (t) og mellom 12 timer og 14 timer etter keisersnitt.
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet med Pritramid
Legemiddel: Piritramid

Pasienter tilordnet PCA-gruppen mottok en intravenøs PCA-enhet til engangsbruk (Vygon, Medical Products, Aachen, Tyskland) med en 30 ml forekomst av 9 % natriumkloridløsning inneholdende 60 mg piritramid. Bolusinjeksjon på 0,5 ml ble administrert av pasienten selv ved behov, med et utlåsingsintervall på 5 minutter

Pasienter tilordnet oral analgesi-gruppen fikk 20 mg oksykodon med faste intervaller: 2 timer (t) og mellom 12 timer og 14 timer etter keisersnitt. PCA ble avbrutt etter 24 timer eller tidligere hvis det ble krevd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Smertenivået ble evaluert før terapi (2 timer etter CS), 12 t, 24 t, 32 t, 40 t, 48 og 72 t etter CS.

Det primære utfallsmålet var endringen i pasientens vurdering av smerte etter keisersnitt (CS) fra baseline.

For smertevurdering ble en visuell analog skala (VAS) brukt. Kvinner ble bedt om å kvantifisere smerte ved å bruke en elleve poengs numerisk vurdering fra 0 til 10, med 0 som indikerer ingen smerte, og 10 den verste smerten.

Enkeltverdier ble beregnet (gjennomsnitt).
Smertenivået ble evaluert før terapi (2 timer etter CS), 12 t, 24 t, 32 t, 40 t, 48 og 72 t etter CS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfallsmål var å identifisere undergrupper til fordel for begge terapiene.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av bivirkninger
6 måneder
Mobilisering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tid til etter kirurgisk mobilisering
6 måneder
Kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringskostnader mellom grupper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Dieterich

Samarbeidspartnere

University of Rostock

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KJ-2009-MD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere