Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование превосходства в лечении боли после кесарева сечения

28 октября 2016 г. обновлено: Max Dieterich

Рандомизированное контролируемое исследование: обезболивание после кесарева сечения: оксикодон против внутривенного пиритрамида

Целью данного исследования является изучение адекватного лечения боли у пациентов после кесарева сечения. В этом исследовании пероральные опиоиды сравнивали с внутривенными опиоидами, поскольку предполагается, что они обеспечивают лучший контроль боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение боли после кесарева сечения является важной темой для женщин. Боль во время и после операции является их самой большой проблемой.

После операции быстрая мобилизация важна для ухода за новорожденным. При использовании устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) мобилизация ограничена, и женщины не могут оправдать своих ожиданий по уходу за новорожденным. Пероральная анальгезия по сравнению с ней обеспечивает более высокое удовлетворение пациента.

Это исследование было проведено для изучения эффективности обоих вариантов лечения и улучшения обезболивания пациентов и общего содержания после кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • MV
      • Rostock, MV, Германия, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Участие в исследовании было предложено всем пациентам. в возрасте > 18 лет в родах и родоразрешении по поводу планового или незапланированного вторичного кесарева сечения на 37-й или более поздней неделе беременности.

Критерии включения:

  • кесарево под спинальной анестезией,
  • отсутствие истории лечения опиоидами или метамизолом
  • письменное согласие
  • возможность использования устройства для обезболивания, контролируемого пациентом

Критерий исключения:

  • кесарево под общим наркозом
  • использование перидурального катетера для обезболивания до, пери- или после кесарева сечения
  • дополнительное применение метамизола после кесарева сечения
  • аллергия/гиперчувствительность к морфину, оксикодону, ацетаминофену или ибупрофену
  • хроническое использование общей анестезии
  • история известного болевого синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксикодон
Лекарство: Оральный оксикодон
Пациентки, отнесенные к группе пероральной анальгезии, получали 20 мг оксикодона с фиксированными интервалами: через 2 часа (ч) и между 12 и 14 часами после кесарева сечения.
Активный компаратор: Устройство контролируемой пациентом анальгезии (PCA) с притрамидом
Лекарство: Пиритрамид

Пациенты, отнесенные к группе АКП, получали однократное внутривенное устройство АКП (Vygon, Medical Products, Ахен, Германия) с 30 мл 9% раствора хлорида натрия, содержащего 60 мг пиритрамида. Болюсная инъекция 0,5 мл вводилась пациентом самостоятельно при необходимости с интервалом блокировки 5 минут.

Пациентки, отнесенные к группе пероральной анальгезии, получали 20 мг оксикодона с фиксированными интервалами: через 2 часа (ч) и между 12 и 14 часами после кесарева сечения. PCA прекращали через 24 часа или раньше, если требовалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница показателей боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Уровень боли оценивали до терапии (через 2 ч после КС), через 12, 24, 32, 40, 48 и 72 ч после КС.

Первичным критерием оценки было изменение оценки пациентками боли после кесарева сечения (КС) по сравнению с исходным уровнем.

Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Женщин попросили количественно оценить боль, используя одиннадцатибалльную числовую оценку от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль.

Рассчитывались единичные значения (усреднялись).
Уровень боли оценивали до терапии (через 2 ч после КС), через 12, 24, 32, 40, 48 и 72 ч после КС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгруппы
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичные показатели исхода заключались в том, чтобы определить подгруппы в пользу любой терапии.
6 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка побочных эффектов
6 месяцев
Мобилизация
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка времени до послеоперационной мобилизации
6 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость оценки между группами
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max Dieterich

Соавторы

University of Rostock

Следователи

  • Главный следователь: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KJ-2009-MD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться