Estudo de superioridade para tratamento da dor após cesariana
Um estudo controlado randomizado: controle da dor após cesariana: oxicodona versus piritramida intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor após a cesariana é um tópico importante para as mulheres. A dor durante e após a cirurgia é sua maior preocupação.
Após a cirurgia, a mobilização rápida é importante para cuidar do recém-nascido. Ao usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA), a mobilização é limitada e as mulheres não conseguem atender às suas expectativas para cuidar do recém-nascido. A analgesia oral, em comparação, oferece satisfação superior ao paciente.
Este estudo foi conduzido para investigar a eficácia de ambas as opções de tratamento e melhorar o controle da dor e o conteúdo geral das pacientes após a cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MV
-
Rostock, MV, Alemanha, 18055
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A participação no estudo foi oferecida a todos os pts. com idade > 18 anos em trabalho de parto e parto para cesárea secundária eletiva ou não planejada na 37ª ou mais semanas de gestação.
Critério de inclusão:
- cesariana em raquianestesia,
- sem história de tratamento com opioides ou metamizol
- permissão por escrito
- capacidade de usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
Critério de exclusão:
- cesariana em anestesia geral
- uso de cateter peridural para analgesia pré, peri ou pós-cesárea
- uso adicional de metamizol pós-cesárea
- alergia/hipersensibilidade à morfina, oxicodona, paracetamol ou ibuprofeno
- uso crônico de anestesia geral
- história de síndrome de dor conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxicodonte
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As pacientes do grupo de analgesia oral receberam 20mg de oxicodona em intervalos fixos: 2 horas (h) e entre 12h e 14h após a cesariana.
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Comparador Ativo: Dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com Pritramid
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Os pacientes designados para o grupo PCA receberam um dispositivo PCA intravenoso de uso único (Vygon, Medical Products, Aachen, Germany) com um depósito de 30ml de solução de cloreto de sódio a 9% contendo 60mg de piritramida. A injeção em bolus de 0,5ml foi administrada pela própria paciente, se necessário, com um intervalo de bloqueio de 5 minutos As pacientes do grupo de analgesia oral receberam 20mg de oxicodona em intervalos fixos: 2 horas (h) e entre 12h e 14h após a cesariana. O PCA foi interrompido após 24 horas ou antes, se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: O nível de dor foi avaliado antes da terapia (2h após o CS), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 e 72h após o CS.
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A medida de desfecho primário foi a mudança na avaliação dos pacientes de dor após cesariana (CS) da linha de base. Para avaliação da dor foi utilizada a escala visual analógica (VAS). As mulheres foram solicitadas a quantificar a dor usando uma pontuação numérica de onze pontos de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 a pior dor. Valor único foi calculado (média). |
O nível de dor foi avaliado antes da terapia (2h após o CS), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 e 72h após o CS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subgrupos
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultados secundários foram para identificar subgrupos em benefício de qualquer terapia.
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6 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
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Avaliação de efeitos colaterais
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6 meses
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Mobilização
Prazo: 6 meses
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Avaliação do tempo para mobilização pós-cirúrgica
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6 meses
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Custos
Prazo: 6 meses
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Custos de avaliação entre grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stamer UM, Wiese R, Stuber F, Wulf H, Meuser T. Change in anaesthetic practice for Caesarean section in Germany. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00583.x.
- Davis KM, Esposito MA, Meyer BA. Oral analgesia compared with intravenous patient-controlled analgesia for pain after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):967-71. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.025.
- Gammaitoni AR, Galer BS, Bulloch S, Lacouture P, Caruso F, Ma T, Schlagheck T. Randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the analgesic efficacy of oxycodone 10 mg/acetaminophen 325 mg versus controlled-release oxycodone 20 mg in postsurgical pain. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):296-304. doi: 10.1177/0091270003251147.
- Carvalho B, Cohen SE, Lipman SS, Fuller A, Mathusamy AD, Macario A. Patient preferences for anesthesia outcomes associated with cesarean delivery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1182-1187. doi: 10.1213/01.ane.0000167774.36833.99.
- Dieterich M, Muller-Jordan K, Stubert J, Kundt G, Wagner K, Gerber B. Pain management after cesarean: a randomized controlled trial of oxycodone versus intravenous piritramide. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):859-65. doi: 10.1007/s00404-012-2384-5. Epub 2012 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KJ-2009-MD
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