- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01115101
제왕절개 후 통증 치료에 대한 우월성 연구
무작위 대조 시험: 제왕절개 후 통증 관리: Oxycodon 대 정맥 Piritramide
연구 개요
상세 설명
제왕절개 후 통증 관리는 여성에게 중요한 주제입니다. 수술 중 및 수술 후 통증이 가장 큰 걱정거리입니다.
수술 후 신생아를 돌보기 위해서는 빠른 이동이 중요합니다. 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용하는 경우 장치 동원이 제한되며 산모는 신생아를 돌봐야 한다는 기대를 충족할 수 없습니다. 이에 비해 구강 진통제는 우수한 환자 만족도를 제공합니다.
이 시험은 두 가지 치료 옵션의 효과를 조사하고 제왕절개 후 환자의 통증 관리 및 전반적인 내용을 개선하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MV
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Rostock, MV, 독일, 18055
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 참여는 모든 pt에 제공되었습니다. 임신 37주 또는 그 이상의 주에 선택적 또는 계획되지 않은 2차 제왕절개를 위해 진통 및 분만 중인 18세 초과.
포함 기준:
- 척추 마취의 제왕 절개,
- 오피오이드 또는 메타미졸 치료의 병력 없음
- 서면 동의
- 환자 제어 진통 장치를 사용하는 능력
제외 기준:
- 전신 마취의 제왕 절개
- 제왕절개 전후 또는 제왕절개 전후 진통을 위한 경막 주위 카테터 사용
- 추가적인 제왕절개 후 metamizol 사용
- 모르핀, 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 알레르기/과민증
- 전신 마취의 만성 사용
- 알려진 통증 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈
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경구 진통 그룹에 배정된 환자는 제왕절개 후 2시간(h) 및 12시간에서 14시간 사이의 고정된 간격으로 20mg의 옥시코돈을 받았습니다.
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활성 비교기: Pritramid가 포함된 환자 제어 진통제(PCA) 장치
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PCA 그룹에 할당된 환자는 60mg piritramide를 포함하는 9% 염화나트륨 용액의 30ml 침전물이 있는 일회용 정맥 PCA 장치(Vygon, Medical Products, Aachen, Germany)를 받았습니다. 0.5ml의 볼루스 주입은 필요 시 환자가 직접 투여했으며 잠금 간격은 5분입니다. 경구 진통 그룹에 배정된 환자는 제왕절개 후 2시간(h) 및 12시간에서 14시간 사이의 고정된 간격으로 20mg의 옥시코돈을 받았습니다. PCA는 24시간 이후 또는 요청 시 그 이전에 중단되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale의 통증 점수 차이
기간: 통증 수준은 치료 전(CS 후 2시간), CS 후 12시간, 24시간, 32시간, 40시간, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
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1차 결과 측정은 기준선에서 제왕절개(CS) 후 통증에 대한 환자 평가의 변화였습니다. 통증 평가를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 여성들은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 점수를 사용하여 통증을 정량화하도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 단일 값이 계산되었습니다(평균). |
통증 수준은 치료 전(CS 후 2시간), CS 후 12시간, 24시간, 32시간, 40시간, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹
기간: 6개월
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2차 결과 측정은 두 치료 중 하나의 이점이 있는 하위 그룹을 식별하는 것이었습니다.
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6개월
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부작용
기간: 6개월
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부작용 평가
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6개월
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동원
기간: 6개월
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수술 후 동원까지의 시간 평가
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6개월
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소송 비용
기간: 6개월
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그룹 간 평가 비용
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stamer UM, Wiese R, Stuber F, Wulf H, Meuser T. Change in anaesthetic practice for Caesarean section in Germany. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00583.x.
- Davis KM, Esposito MA, Meyer BA. Oral analgesia compared with intravenous patient-controlled analgesia for pain after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):967-71. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.025.
- Gammaitoni AR, Galer BS, Bulloch S, Lacouture P, Caruso F, Ma T, Schlagheck T. Randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the analgesic efficacy of oxycodone 10 mg/acetaminophen 325 mg versus controlled-release oxycodone 20 mg in postsurgical pain. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):296-304. doi: 10.1177/0091270003251147.
- Carvalho B, Cohen SE, Lipman SS, Fuller A, Mathusamy AD, Macario A. Patient preferences for anesthesia outcomes associated with cesarean delivery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1182-1187. doi: 10.1213/01.ane.0000167774.36833.99.
- Dieterich M, Muller-Jordan K, Stubert J, Kundt G, Wagner K, Gerber B. Pain management after cesarean: a randomized controlled trial of oxycodone versus intravenous piritramide. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):859-65. doi: 10.1007/s00404-012-2384-5. Epub 2012 May 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KJ-2009-MD
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구강 옥시코돈에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병