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제왕절개 후 통증 치료에 대한 우월성 연구

2016년 10월 28일 업데이트: Max Dieterich

무작위 대조 시험: 제왕절개 후 통증 관리: Oxycodon 대 정맥 Piritramide

이 연구의 목적은 제왕절개 후 환자의 적절한 통증 치료를 조사하는 것입니다. 이 연구에서 경구용 오피오이드를 정맥주사 오피오이드와 비교했는데, 그 이유는 이들이 우수한 통증 조절을 제공하기 때문입니다.

연구 개요

상세 설명

제왕절개 후 통증 관리는 여성에게 중요한 주제입니다. 수술 중 및 수술 후 통증이 가장 큰 걱정거리입니다.

수술 후 신생아를 돌보기 위해서는 빠른 이동이 중요합니다. 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용하는 경우 장치 동원이 제한되며 산모는 신생아를 돌봐야 한다는 기대를 충족할 수 없습니다. 이에 비해 구강 진통제는 우수한 환자 만족도를 제공합니다.

이 시험은 두 가지 치료 옵션의 효과를 조사하고 제왕절개 후 환자의 통증 관리 및 전반적인 내용을 개선하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MV
      • Rostock, MV, 독일, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

연구 참여는 모든 pt에 제공되었습니다. 임신 37주 또는 그 이상의 주에 선택적 또는 계획되지 않은 2차 제왕절개를 위해 진통 및 분만 중인 18세 초과.

포함 기준:

  • 척추 마취의 제왕 절개,
  • 오피오이드 또는 메타미졸 치료의 병력 없음
  • 서면 동의
  • 환자 제어 진통 장치를 사용하는 능력

제외 기준:

  • 전신 마취의 제왕 절개
  • 제왕절개 전후 또는 제왕절개 전후 진통을 위한 경막 주위 카테터 사용
  • 추가적인 제왕절개 후 metamizol 사용
  • 모르핀, 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 알레르기/과민증
  • 전신 마취의 만성 사용
  • 알려진 통증 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈
경구 진통 그룹에 배정된 환자는 제왕절개 후 2시간(h) 및 12시간에서 14시간 사이의 고정된 간격으로 20mg의 옥시코돈을 받았습니다.
활성 비교기: Pritramid가 포함된 환자 제어 진통제(PCA) 장치

PCA 그룹에 할당된 환자는 60mg piritramide를 포함하는 9% 염화나트륨 용액의 30ml 침전물이 있는 일회용 정맥 PCA 장치(Vygon, Medical Products, Aachen, Germany)를 받았습니다. 0.5ml의 볼루스 주입은 필요 시 환자가 직접 투여했으며 잠금 간격은 5분입니다.

경구 진통 그룹에 배정된 환자는 제왕절개 후 2시간(h) 및 12시간에서 14시간 사이의 고정된 간격으로 20mg의 옥시코돈을 받았습니다. PCA는 24시간 이후 또는 요청 시 그 이전에 중단되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale의 통증 점수 차이
기간: 통증 수준은 치료 전(CS 후 2시간), CS 후 12시간, 24시간, 32시간, 40시간, 48 및 72시간에 평가되었습니다.

1차 결과 측정은 기준선에서 제왕절개(CS) 후 통증에 대한 환자 평가의 변화였습니다.

통증 평가를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 여성들은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 점수를 사용하여 통증을 정량화하도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.

단일 값이 계산되었습니다(평균).

통증 수준은 치료 전(CS 후 2시간), CS 후 12시간, 24시간, 32시간, 40시간, 48 및 72시간에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹
기간: 6개월
2차 결과 측정은 두 치료 중 하나의 이점이 있는 하위 그룹을 식별하는 것이었습니다.
6개월
부작용
기간: 6개월
부작용 평가
6개월
동원
기간: 6개월
수술 후 동원까지의 시간 평가
6개월
소송 비용
기간: 6개월
그룹 간 평가 비용
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 옥시코돈에 대한 임상 시험

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