Étude de supériorité pour le traitement de la douleur après césarienne
Un essai contrôlé randomisé : Gestion de la douleur après une césarienne : Oxycodon contre piritramide intraveineux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur après une césarienne est un sujet important pour les femmes. La douleur pendant et après la chirurgie est leur plus grande préoccupation.
Après la chirurgie, une mobilisation rapide est importante pour prendre soin du nouveau-né. Lors de l'utilisation d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), la mobilisation est limitée et les femmes ne peuvent pas répondre à leurs attentes pour prendre soin du nouveau-né. En comparaison, l'analgésie orale offre une satisfaction supérieure aux patients.
Cet essai a été mené pour étudier l'efficacité des deux options de traitement et améliorer la gestion de la douleur des patients et le contenu global après la césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MV
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Rostock, MV, Allemagne, 18055
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
La participation à l'étude a été offerte à tous les pts. âgée de > 18 ans en travail et accouchement pour césarienne secondaire élective ou non planifiée au cours de la 37e semaine de gestation ou plus.
Critère d'intégration:
- césarienne en rachianesthésie,
- aucun antécédent de traitement aux opioïdes ou au métamizol
- consentement écrit
- capacité à utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
Critère d'exclusion:
- césarienne en anesthésie générale
- utilisation d'un cathéter péridural pour l'analgésie pré-, péri- ou post-césarienne
- utilisation supplémentaire de métamizol après une césarienne
- allergie/hypersensibilité à la morphine, à l'oxycodon, à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène
- utilisation chronique de l'anesthésie générale
- antécédent de syndrome douloureux connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxycodon
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Les patientes affectées au groupe analgésie orale ont reçu 20 mg d'oxycodon à intervalles fixes : 2 heures (h) et entre 12h et 14h après la césarienne.
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Comparateur actif: Dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec Pritramid
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Les patients affectés au groupe PCA ont reçu un dispositif PCA intraveineux à usage unique (Vygon, Medical Products, Aix-la-Chapelle, Allemagne) avec un dépôt de 30 ml de solution de chlorure de sodium à 9 % contenant 60 mg de piritramide. L'injection de bolus de 0,5 ml était administrée par la patiente elle-même si nécessaire, avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes Les patientes affectées au groupe analgésie orale ont reçu 20 mg d'oxycodon à intervalles fixes : 2 heures (h) et entre 12h et 14h après la césarienne. Le PCA a été interrompu après 24 heures ou plus tôt si demandé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Le niveau de douleur a été évalué avant le traitement (2h après le CS), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 et 72h après le CS.
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Le critère de jugement principal était le changement dans l'évaluation de la douleur par les patientes après une césarienne (CS) par rapport au départ. Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée. On a demandé aux femmes de quantifier la douleur à l'aide d'un score d'évaluation numérique de onze points allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 la pire douleur. La valeur unique a été calculée (moyenne). |
Le niveau de douleur a été évalué avant le traitement (2h après le CS), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 et 72h après le CS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-groupes
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement secondaires visaient à identifier les sous-groupes bénéficiant de l'une ou l'autre des thérapies.
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6 mois
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Effets secondaires
Délai: 6 mois
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Évaluation des effets secondaires
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6 mois
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La mobilisation
Délai: 6 mois
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Évaluation du délai post-mobilisation chirurgicale
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6 mois
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Frais
Délai: 6 mois
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Coûts d'évaluation entre les groupes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stamer UM, Wiese R, Stuber F, Wulf H, Meuser T. Change in anaesthetic practice for Caesarean section in Germany. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00583.x.
- Davis KM, Esposito MA, Meyer BA. Oral analgesia compared with intravenous patient-controlled analgesia for pain after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):967-71. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.025.
- Gammaitoni AR, Galer BS, Bulloch S, Lacouture P, Caruso F, Ma T, Schlagheck T. Randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the analgesic efficacy of oxycodone 10 mg/acetaminophen 325 mg versus controlled-release oxycodone 20 mg in postsurgical pain. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):296-304. doi: 10.1177/0091270003251147.
- Carvalho B, Cohen SE, Lipman SS, Fuller A, Mathusamy AD, Macario A. Patient preferences for anesthesia outcomes associated with cesarean delivery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1182-1187. doi: 10.1213/01.ane.0000167774.36833.99.
- Dieterich M, Muller-Jordan K, Stubert J, Kundt G, Wagner K, Gerber B. Pain management after cesarean: a randomized controlled trial of oxycodone versus intravenous piritramide. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):859-65. doi: 10.1007/s00404-012-2384-5. Epub 2012 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KJ-2009-MD
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