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Überlegenheitsstudie zur Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Max Dieterich

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt: Oxycodon vs. intravenöses Piritramid

Das Ziel dieser Studie ist es, eine angemessene Schmerzbehandlung für Patienten nach Kaiserschnitt zu untersuchen. In dieser Studie wurden orale Opioide mit intravenösen Opioiden verglichen, da sie eine überlegene Schmerzkontrolle bieten sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerztherapie nach Kaiserschnitt ist ein wichtiges Thema für Frauen. Schmerzen während und nach der Operation sind ihre größte Sorge.

Nach der Operation ist eine schnelle Mobilisierung wichtig, um das Neugeborene zu versorgen. Bei der Verwendung eines patientengesteuerten Analgesiegeräts (PCA) ist die Mobilisierung eingeschränkt und Frauen können ihre Erwartungen, sich um das Neugeborene zu kümmern, nicht erfüllen. Die orale Analgesie bietet im Vergleich dazu eine überlegene Patientenzufriedenheit.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit beider Behandlungsoptionen zu untersuchen und die Schmerzbehandlung der Patienten sowie die Gesamtzufriedenheit nach einem Kaiserschnitt zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • MV
      • Rostock, MV, Deutschland, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Studienteilnahme wurde allen Patienten angeboten. im Alter von > 18 Jahren in den Wehen und Entbindung für einen elektiven oder ungeplanten sekundären Kaiserschnitt in der 37. oder höheren Schwangerschaftswoche.

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt in Spinalanästhesie,
  • keine Opioid- oder Metamizolbehandlung in der Vorgeschichte
  • schriftliche Zustimmung
  • Fähigkeit, ein patientengesteuertes Analgesiegerät zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt in Vollnarkose
  • Verwendung von Periduralkathetern zur Analgesie vor, vor oder nach dem Kaiserschnitt
  • zusätzliche Anwendung von Metamizol nach Kaiserschnitt
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Morphin, Oxycodon, Paracetamol oder Ibuprofen
  • chronischer Einsatz von Vollnarkose
  • Vorgeschichte eines bekannten Schmerzsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon
Arzneimittel: Orales Oxycodon
Patienten, die der oralen Analgesiegruppe zugeordnet wurden, erhielten 20 mg Oxycodon in festen Intervallen: 2 Stunden (h) und zwischen 12 und 14 Stunden nach dem Kaiserschnitt.
Aktiver Komparator: Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) mit Pritramid
Arzneimittel: Piritramid

Patienten, die der PCA-Gruppe zugeordnet wurden, erhielten ein intravenöses PCA-Gerät zur einmaligen Verwendung (Vygon, Medical Products, Aachen, Deutschland) mit einer 30-ml-Dose einer 9 %igen Natriumchloridlösung mit 60 mg Piritramid. Eine Bolusinjektion von 0,5 ml wurde von der Patientin bei Bedarf selbst verabreicht, mit einem Sperrintervall von 5 Minuten

Patienten, die der oralen Analgesiegruppe zugeordnet wurden, erhielten 20 mg Oxycodon in festen Intervallen: 2 Stunden (h) und zwischen 12 und 14 Stunden nach dem Kaiserschnitt. Die PCA wurde nach 24 Stunden oder früher, falls erforderlich, abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wurde vor der Therapie (2 h nach CS), 12 h, 24 h, 32 h, 40 h, 48 und 72 h nach CS bewertet.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Schmerzeinschätzung der Patienten nach Kaiserschnitt (CS) gegenüber dem Ausgangswert.

Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Frauen wurden gebeten, Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Bewertungspunktzahl von 11 Punkten von 0 bis 10 zu quantifizieren, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.

Einzelwerte wurden berechnet (gemittelt).
Das Schmerzniveau wurde vor der Therapie (2 h nach CS), 12 h, 24 h, 32 h, 40 h, 48 und 72 h nach CS bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen sollten Untergruppen identifizieren, die von beiden Therapien profitierten.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen
6 Monate
Mobilisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Zeit bis zur postoperativen Mobilisierung
6 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungskosten zwischen den Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Dieterich

Mitarbeiter

University of Rostock

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KJ-2009-MD

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