Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegenhedsundersøgelse for smertebehandling efter kejsersnit

28. oktober 2016 opdateret af: Max Dieterich

Et randomiseret kontrolleret forsøg: Smertebehandling efter kejsersnit: Oxycodon vs. intravenøs piritramid

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstrækkelig smertebehandling til patienter efter kejsersnit. I denne undersøgelse blev orale opioider sammenlignet med intravenøse opioider, da de formodes at give overlegen smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling efter kejsersnit er et vigtigt emne for kvinder. Smerter under og efter operationen er deres største bekymring.

Efter operationen er hurtig mobilisering vigtig for at tage sig af den nyfødte. Ved brug af en patientkontrolleret analgesi (PCA) er mobiliseringen begrænset, og kvinder kan ikke opfylde deres forventninger til at tage sig af den nyfødte. Oral analgesi i sammenligning giver overlegen patienttilfredshed.

Dette forsøg blev udført for at undersøge effektiviteten af ​​begge behandlingsmuligheder og forbedre patientens smertebehandling og det overordnede indhold efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Rostock, MV, Tyskland, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Der blev tilbudt studiedeltagelse til alle pt. i alderen > 18 år i fødsel og fødslen for elektivt eller uplanlagt sekundært kejsersnit i den 37. eller højere uge af graviditeten.

Inklusionskriterier:

  • kejsersnit i spinal anæstesi,
  • ingen historie med opioid- eller metamizolbehandling
  • skriftligt samtykke
  • evnen til at bruge et patientstyret analgesiapparat

Ekskluderingskriterier:

  • kejsersnit i generel anæstesi
  • brug af periduralt kateter til præ-, peri- eller postkejseranalgesi
  • yderligere brug af metamizol efter kejsersnit
  • allergi/overfølsomhed over for morfin, oxycodon, acetaminophen eller ibuprofen
  • kronisk brug af generel anæstesi
  • historie med kendt smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon
Medicin: Oral Oxycodon
Patienter tilknyttet oral analgesi-gruppen fik 20 mg oxycodon med faste intervaller: 2 timer (t) og mellem 12 timer og 14 timer efter kejsersnit.
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi (PCA) enhed med Pritramid
Medicin: Piritramid

Patienter tilknyttet PCA-gruppen modtog en intravenøs PCA-enhed til engangsbrug (Vygon, Medical Products, Aachen, Tyskland) med et 30 ml depositum af 9 % natriumchloridopløsning indeholdende 60 mg piritramid. Bolusinjektion på 0,5 ml blev administreret af patienten selv, hvis det var nødvendigt, med et lock-out-interval på 5 minutter

Patienter tilknyttet oral analgesi-gruppen fik 20 mg oxycodon med faste intervaller: 2 timer (t) og mellem 12 timer og 14 timer efter kejsersnit. PCA blev afbrudt efter 24 timer eller tidligere, hvis det blev krævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Smerteniveau blev evalueret før terapi (2 timer efter CS), 12 timer, 24 timer, 32 timer, 40 timer, 48 og 72 timer efter CS.

Det primære resultatmål var ændringen i patienters vurdering af smerte efter kejsersnit (CS) fra baseline.

Til smertevurdering blev der brugt en visuel analog skala (VAS). Kvinder blev bedt om at kvantificere smerte ved hjælp af en elleve point numerisk score fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte.

Enkeltværdier blev beregnet (gennemsnit).
Smerteniveau blev evalueret før terapi (2 timer efter CS), 12 timer, 24 timer, 32 timer, 40 timer, 48 og 72 timer efter CS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære udfaldsmål var at identificere undergrupper til gavn for begge behandlinger.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af bivirkninger
6 måneder
Mobilisering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af tid til post kirurgisk mobilisering
6 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringsomkostninger mellem grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Dieterich

Samarbejdspartnere

University of Rostock

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KJ-2009-MD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner