Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nadřazenosti pro léčbu bolesti po císařském řezu

28. října 2016 aktualizováno: Max Dieterich

Randomizovaná kontrolovaná studie: Léčba bolesti po císařském řezu: Oxykodon vs. Intravenózní piritramid

Účelem této studie je prozkoumat adekvátní léčbu bolesti u pacientek po císařském řezu. V této studii byly orální opioidy srovnávány s nitrožilními opioidy, protože se předpokládá, že poskytují lepší kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bolesti po císařském řezu je pro ženy důležitým tématem. Bolest během a po operaci je jejich největším problémem.

Po operaci je důležitá rychlá mobilizace pro péči o novorozence. Při použití pacientem řízené analgezie (PCA) je mobilizace omezená a ženy nemohou splnit svá očekávání ohledně péče o novorozence. Orální analgezie ve srovnání nabízí vynikající spokojenost pacientů.

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinnost obou možností léčby a zlepšit zvládání bolesti pacientů a celkový obsah po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • MV
      • Rostock, MV, Německo, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Účast na studii byla nabídnuta všem pt. ve věku > 18 let při porodu a porodu pro elektivní nebo neplánovaný sekundární císařský řez ve 37. nebo vyšším týdnu gestace.

Kritéria pro zařazení:

  • císařský řez ve spinální anestezii,
  • žádná anamnéza léčby opioidy nebo metamizolem
  • písemný souhlas
  • schopnost používat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj

Kritéria vyloučení:

  • císařským řezem v celkové anestezii
  • použití peridurálního katétru pro analgezii před, peri- nebo po císařském řezu
  • další použití metamizolu po císařském řezu
  • alergie/přecitlivělost na morfin, oxykodon, acetaminofen nebo ibuprofen
  • chronické používání celkové anestezie
  • anamnéza známého bolestivého syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon
Lék: Orální Oxykodon
Pacientky zařazené do skupiny s perorální analgezií dostávaly 20 mg oxykodonu v pevných intervalech: 2 hodiny (h) a mezi 12 a 14 hodinami po císařském řezu.
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaný analgetický přístroj (PCA) s Pritramidem
Lék: Piritramid

Pacienti zařazení do skupiny PCA obdrželi jednorázové intravenózní zařízení PCA (Vygon, Medical Products, Aachen, Německo) s 30ml depozitem 9% roztoku chloridu sodného obsahujícího 60 mg piritramidu. Bolusová injekce 0,5 ml byla v případě potřeby aplikována samotnou pacientkou s intervalem blokování 5 minut

Pacientky zařazené do skupiny s perorální analgezií dostávaly 20 mg oxykodonu v pevných intervalech: 2 hodiny (h) a mezi 12 a 14 hodinami po císařském řezu. PCA byla ukončena po 24 hodinách nebo dříve, pokud to bylo požadováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Úroveň bolesti byla hodnocena před terapií (2h po CS), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 a 72h po CS.

Primárním výsledným měřítkem byla změna v hodnocení bolesti pacienty po císařském řezu (CS) oproti výchozí hodnotě.

Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Ženy byly požádány, aby kvantifikovaly bolest pomocí jedenáctibodového číselného hodnocení od 0 do 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.

Byly vypočteny jednotlivé hodnoty (zprůměrovány).
Úroveň bolesti byla hodnocena před terapií (2h po CS), 12h, 24h, 32h, 40h, 48 a 72h po CS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výstupní opatření měla identifikovat podskupiny prospěšné pro obě terapie.
6 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků
6 měsíců
Mobilizace
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení doby do pooperační mobilizace
6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nákladů mezi skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Dieterich

Spolupracovníci

University of Rostock

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KJ-2009-MD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Orální Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit