Estudio de superioridad para el tratamiento del dolor después de una cesárea
Un ensayo controlado aleatorio: manejo del dolor después de una cesárea: oxicodona versus piritramida intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor después de una cesárea es un tema importante para las mujeres. El dolor durante y después de la cirugía es su mayor preocupación.
Después de la cirugía, la movilización rápida es importante para cuidar al recién nacido. Cuando se utiliza un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA), la movilización es limitada y las mujeres no pueden cumplir con sus expectativas para cuidar al recién nacido. En comparación, la analgesia oral ofrece una satisfacción superior al paciente.
Este ensayo se realizó para investigar la eficacia de ambas opciones de tratamiento y mejorar el control del dolor de las pacientes y el contenido general después de una cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MV
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Rostock, MV, Alemania, 18055
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se ofreció la participación en el estudio a todos los pts. mayores de 18 años en trabajo de parto y parto por cesárea secundaria electiva o no planificada en la semana 37 o superior de gestación.
Criterios de inclusión:
- cesárea en anestesia espinal,
- sin antecedentes de tratamiento con opioides o metamizol
- consentimiento por escrito
- capacidad de usar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente
Criterio de exclusión:
- cesárea en anestesia general
- uso de catéter peridural para analgesia pre, peri o post cesárea
- uso adicional de metamizol poscesárea
- alergia/hipersensibilidad a la morfina, oxicodona, paracetamol o ibuprofeno
- uso crónico de anestesia general
- antecedentes de síndrome de dolor conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxicodón
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Las pacientes asignadas al grupo de analgesia oral recibieron 20 mg de oxicodona a intervalos fijos: 2 horas (h) y entre 12 y 14 horas después de la cesárea.
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Comparador activo: Dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) con Pritramid
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Los pacientes asignados al grupo PCA recibieron un dispositivo PCA intravenoso de un solo uso (Vygon, Medical Products, Aachen, Alemania) con un depósito de 30 ml de solución de cloruro de sodio al 9% que contenía 60 mg de piritramida. La propia paciente administró una inyección en bolo de 0,5 ml si era necesario, con un intervalo de bloqueo de 5 minutos Las pacientes asignadas al grupo de analgesia oral recibieron 20 mg de oxicodona a intervalos fijos: 2 horas (h) y entre 12 y 14 horas después de la cesárea. El PCA se interrumpió después de 24 horas o antes si así lo exigía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntajes de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: El nivel de dolor se evaluó antes de la terapia (2 h después de la cesárea), 12 h, 24 h, 32 h, 40 h, 48 y 72 h después de la cesárea.
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La medida de resultado primaria fue el cambio en la evaluación del dolor de los pacientes después de una cesárea (CS) desde el inicio. Para la evaluación del dolor se utilizó una escala analógica visual (EVA). Se pidió a las mujeres que cuantificaran el dolor utilizando una calificación numérica de once puntos de 0 a 10, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 el peor dolor. Se calcularon valores únicos (promediados). |
El nivel de dolor se evaluó antes de la terapia (2 h después de la cesárea), 12 h, 24 h, 32 h, 40 h, 48 y 72 h después de la cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de resultado secundarias fueron identificar subgrupos en beneficio de cualquiera de las terapias.
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6 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de efectos secundarios
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6 meses
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Movilización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del tiempo de movilización posquirúrgica
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6 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes de evaluación entre grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stamer UM, Wiese R, Stuber F, Wulf H, Meuser T. Change in anaesthetic practice for Caesarean section in Germany. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00583.x.
- Davis KM, Esposito MA, Meyer BA. Oral analgesia compared with intravenous patient-controlled analgesia for pain after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):967-71. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.025.
- Gammaitoni AR, Galer BS, Bulloch S, Lacouture P, Caruso F, Ma T, Schlagheck T. Randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the analgesic efficacy of oxycodone 10 mg/acetaminophen 325 mg versus controlled-release oxycodone 20 mg in postsurgical pain. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):296-304. doi: 10.1177/0091270003251147.
- Carvalho B, Cohen SE, Lipman SS, Fuller A, Mathusamy AD, Macario A. Patient preferences for anesthesia outcomes associated with cesarean delivery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1182-1187. doi: 10.1213/01.ane.0000167774.36833.99.
- Dieterich M, Muller-Jordan K, Stubert J, Kundt G, Wagner K, Gerber B. Pain management after cesarean: a randomized controlled trial of oxycodone versus intravenous piritramide. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):859-65. doi: 10.1007/s00404-012-2384-5. Epub 2012 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KJ-2009-MD
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