Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superioriteitsonderzoek voor pijnbehandeling na keizersnede

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Max Dieterich

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: pijnbehandeling na een keizersnede: oxycodon versus intraveneuze piritramide

Het doel van deze studie is het onderzoeken van adequate pijnbehandeling voor patiënten na een keizersnede. In deze studie werden orale opioïden vergeleken met intraveneuze opioïden, omdat verondersteld wordt dat ze superieure pijnbestrijding bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding na een keizersnede is een belangrijk onderwerp voor vrouwen. Pijn tijdens en na de operatie is hun grootste zorg.

Na de operatie is snelle mobilisatie belangrijk om voor de pasgeborene te zorgen. Bij gebruik van een patiëntgecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat is de mobilisatie beperkt en kunnen vrouwen niet voldoen aan hun verwachtingen om voor de pasgeborene te zorgen. Orale analgesie biedt daarentegen een superieure patiënttevredenheid.

Deze proef werd uitgevoerd om de effectiviteit van beide behandelingsopties te onderzoeken en het pijnbeheer van patiënten en de algehele inhoud na een keizersnede te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • MV
      • Rostock, MV, Duitsland, 18055
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Studiedeelname werd aangeboden aan alle punten. ouder dan 18 jaar in arbeid en bevalling voor electieve of ongeplande secundaire keizersnede in de 37e of hogere week van de zwangerschap.

Inclusiecriteria:

  • keizersnede bij spinale anesthesie,
  • geen voorgeschiedenis van behandeling met opioïden of metamizol
  • geschreven toestemming
  • mogelijkheid om een ​​patiëntgestuurd analgesie-apparaat te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • keizersnede onder algemene anesthesie
  • gebruik van peridurale katheter voor pre-, peri- of post-keizersnede analgesie
  • aanvullend gebruik van metamizol na keizersnede
  • allergie/overgevoeligheid voor morfine, oxycodon, paracetamol of ibuprofen
  • chronisch gebruik van algemene anesthesie
  • voorgeschiedenis van bekend pijnsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon
Geneesmiddel: Orale Oxycodon
Patiënten die waren ingedeeld in de orale analgesiegroep kregen 20 mg oxycodon met vaste tussenpozen: 2 uur (uur) en tussen 12 uur en 14 uur na keizersnede.
Actieve vergelijker: Patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) met Pritramid
Geneesmiddel: Piritramide

Patiënten toegewezen aan de PCA-groep ontvingen een intraveneus PCA-apparaat voor eenmalig gebruik (Vygon, Medical Products, Aken, Duitsland) met een 30 ml aanbetaling van 9% natriumchloride-oplossing met 60 mg piritramide. Indien nodig werd een bolusinjectie van 0,5 ml door de patiënte zelf toegediend, met een lock-outinterval van 5 minuten

Patiënten die waren ingedeeld in de orale analgesiegroep kregen 20 mg oxycodon met vaste tussenpozen: 2 uur (uur) en tussen 12 uur en 14 uur na keizersnede. De PCA werd gestaakt na 24 uur of eerder indien vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Het pijnniveau werd geëvalueerd vóór de therapie (2 uur na CS), 12 uur, 24 uur, 32 uur, 40 uur, 48 en 72 uur na CS.

De primaire uitkomstmaat was de verandering in de beoordeling door patiënten van pijn na een keizersnede (CS) ten opzichte van baseline.

Voor pijnbeoordeling werd een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt. Vrouwen werd gevraagd om pijn te kwantificeren met behulp van een elfpunts numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn.

Enkele waarde werd berekend (gemiddeld).
Het pijnniveau werd geëvalueerd vóór de therapie (2 uur na CS), 12 uur, 24 uur, 32 uur, 40 uur, 48 en 72 uur na CS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten waren om subgroepen te identificeren die baat hadden bij een van beide therapieën.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van bijwerkingen
6 maanden
Mobilisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de tijd tot postoperatieve mobilisatie
6 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatiekosten tussen groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Dieterich

Medewerkers

University of Rostock

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KJ-2009-MD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren