翼状片手術における補助療法として使用されるアバスチンの安全性試験
2016年9月7日 更新者：Nan Wang、The University of Texas Health Science Center, Houston
翼状片手術におけるむき出しの強膜に適用される術中外用マイトマイシン C およびベバシズマブ（アバスチン）の安全性と有効性を評価するパイロット研究
この研究では、翼状片の再発を予防するための翼状片手術中の補助薬としてのベバシズマブ（アバスチン）の使用の有効性と安全性を評価します。
翼状片は、目の表面にある白い肉質の成長物で、手術で取り除くことができます。
ただし、外科的切除後、翼状片が再発する可能性があります。
再発を最小限に抑える方法の 1 つは、翼状片手術中にマイトマイシン C と呼ばれる薬剤を眼の表面に塗布することです。
ただし、マイトマイシンには、眼壁の菲薄化や創傷治癒不良などの特定の副作用が伴います。
ベバシズマブには異なる作用機序があり、翼状片の再発防止に役立つ可能性があるといういくつかの証拠があります。
この研究では、翼状片の再発を予防するためのベバシズマブとマイトマイシンCの補助的な術中使用の安全性と有効性が直接比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 原発性または再発性翼状片の存在
- 翼状片が角膜輪部から角膜上に2mm以上成長している（細隙灯の光ビームを使用してサイズを測定）
- 翼状片は、他の眼と比較して 1 ディオプターを超える乱視を誘発しています (自動ケラトメトリーとマニフェスト屈折によって決定されます)。
- 翼状片に症候性がある（刺激、炎症、斜視、視力低下）
除外基準:
- 18歳未満
- 80歳以上
- 全身性リウマチ性または自己免疫疾患（自己免疫性肝炎、水疱性類天疱瘡、セリアック病、クローン病、皮膚筋炎、バセドウ病、橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、尋常性天疱瘡、乾癬、多発性筋炎、関節リウマチ、強皮症、シェーグレン病）疾患、潰瘍性大腸炎、血管炎、ウェゲナー肉芽腫症)
- 妊娠の可能性がある方（手術後1ヶ月以上妊娠の可能性がない方）
- -研究眼の人工涙液以外の局所点眼薬の過去2か月以内の使用
- -研究眼における薬物の以前の硝子体内注射
- いずれかの眼にベバシズマブを全身、局所、または硝子体内に使用したことがある
- -過去1年以内の研究眼における結膜下注射の履歴
- -研究眼における強膜または角膜裂傷の病歴
- -研究眼における過去3か月以内の眼科手術
- 研究眼における強膜バックル留置の履歴
- 緑内障の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
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1.25 mg/mL をベバシズマブを浸した濾紙を使用して手術中に 1 回適用し、翼状片手術中にむき出しの強膜に手動で 2 分間適用した後、バランスの取れた塩溶液で大量にすすぎました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイトマイシン C
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マイトマイシン C 0.02% は、2 分間薬を浸したろ紙を使用して翼状片手術中にむき出しの強膜に適用されます。
薬の投与後、眼表面はバランスのとれた塩溶液で大量に洗浄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年以内に翼状片を再発した参加者の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療時から再発までに合併症を起こした参加者の数
時間枠：1年
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1年
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治療時から1年までに関連する重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nan Wang, MD, PhD、University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。