Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Avastin brukt som tilleggsterapi i pterygiumkirurgi

7. september 2016 oppdatert av: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av intraoperativ topisk mitomycin C og Bevacizumab (Avastin) brukt på bare sclera i pterygiumkirurgi

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av bevacizumab (Avastin) som tilleggsmedisin under pterygiumkirurgi for å forhindre tilbakefall av pterygium. Et pterygium er en hvit kjøttfull vekst på overflaten av øyet, som kan fjernes kirurgisk. Etter kirurgisk fjerning kan imidlertid pterygi komme tilbake. En måte å minimere tilbakefall på er ved å påføre en medisin kalt mitomycin C på overflaten av øyet under pterygiumkirurgi. Imidlertid er mitomycin assosiert med visse bivirkninger, som tynning av øyeveggen og dårlig sårtilheling. Bevacizumab har en annen virkningsmekanisme, og det er noen bevis på at det kan være nyttig for å forhindre tilbakefall av pterygium. I denne studien vil sikkerheten og effekten av adjunktiv intraoperativ bruk av bevacizumab og mitomycin C for å forhindre tilbakefall av pterygium bli direkte sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80
  • Tilstedeværelse av primær eller tilbakevendende pterygium
  • Pterygium vokser mer enn 2 mm på hornhinnen fra limbus (ved å bruke spaltelampens lysstråle for å måle størrelsen)
  • Pterygium induserer astigmatisme større enn 1 dioptri sammenlignet med det andre øyet (skal bestemmes ved automatisert keratometri og manifest refraksjon)
  • Pterygium er symptomatisk (irritasjon, betennelse, skjeling, nedsatt synsskarphet)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Alder over 80
  • Enhver systemisk revmatologisk eller autoimmun lidelse (autoimmun hepatitt, bulløs pemfigoid, cøliaki, Crohns sykdom, dermatomyositt, Graves' sykdom, Hashimotos tyreoiditt, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, pemphigus scjosoris' vulgaris, pemphiguss scjorotis, sykdom, ulcerøs kolitt, vaskulitt, Wegeners granulomatosus)
  • Kvinner som er potensielt fertile (ingen mulighet for graviditet i minst en måned etter operasjonen)
  • All bruk i løpet av de siste to månedene av aktuelle øyedråper annet enn kunstige tårer i studieøyet
  • Eventuelle tidligere intravitreale injeksjoner av medisiner i studieøyet
  • All tidligere bruk av systemisk, topisk eller intravitreal bevacizumab i begge øynene
  • Enhver historie med subkonjunktivale injeksjoner i studieøyet i løpet av det siste året
  • Enhver historie med skleral eller hornhinneskader i studieøyet
  • Okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene i studieøyet
  • Historie med plassering av skleralspenne i studieøyet
  • Historie om glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
1,25 mg/ml påført én gang intraoperativt med bevacizumab-gjennomvåt filterpapir manuelt påført bar sclera under pterygiumkirurgi i 2 minutter, etterfulgt av rikelig skylling med balansert saltløsning.
Andre navn:
  • Bevacizumab (Avastin)
Aktiv komparator: Mitomycin C
Legemiddel: Mitomycin C
Mitomycin C 0,02 % påføres bare sclera under pterygiumkirurgi ved bruk av et medisingjennomvåt filterpapir i en varighet på to minutter. Etter medisinadministrering vil den okulære overflaten skylles rikelig med balansert saltløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde tilbakefall av pterygia opptil 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde komplikasjoner fra behandlingstidspunktet til tilbakefall
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som hadde relaterte alvorlige uønskede hendelser fra behandlingstidspunktet til 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Hermann Eye Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pterygium Avastin study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere