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Étude d'innocuité de l'Avastin utilisé comme traitement d'appoint dans la chirurgie du ptérygion

7 septembre 2016 mis à jour par: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mitomycine C topique peropératoire et du bevacizumab (Avastin) appliqués à la sclère nue dans la chirurgie du ptérygion

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du bevacizumab (Avastin) comme médicament d'appoint pendant la chirurgie du ptérygion pour prévenir la récidive du ptérygion. Un ptérygion est une excroissance charnue blanche à la surface de l'œil, qui peut être enlevée chirurgicalement. Cependant, après l'ablation chirurgicale, le ptérygion peut réapparaître. Une façon de minimiser les récidives consiste à appliquer un médicament appelé mitomycine C à la surface de l'œil pendant la chirurgie du ptérygion. Cependant, la mitomycine est associée à certains effets secondaires, tels que l'amincissement de la paroi oculaire et une mauvaise cicatrisation des plaies. Le bevacizumab a un mécanisme d'action différent et il existe certaines preuves qu'il peut être utile pour prévenir la récidive du ptérygion. Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation peropératoire adjuvante du bevacizumab et de la mitomycine C pour prévenir la récidive du ptérygion seront directement comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Présence de ptérygion primaire ou récurrent
  • Le ptérygion pousse à plus de 2 mm sur la cornée à partir du limbe (en utilisant le faisceau lumineux de la lampe à fente pour mesurer la taille)
  • Le ptérygion induit un astigmatisme supérieur à 1 dioptrie par rapport à l'autre œil (à déterminer par kératométrie automatisée et réfraction manifeste)
  • Le ptérygion est symptomatique (irritation, inflammation, strabisme, diminution de l'acuité visuelle)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Âge supérieur à 80 ans
  • Toute affection systémique rhumatologique ou auto-immune (hépatite auto-immune, pemphigoïde bulleuse, maladie cœliaque, maladie de Crohn, dermatomyosite, maladie de Basedow, thyroïdite de Hashimoto, lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte, pemphigus vulgaire, psoriasis, polymyosite, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, maladie de Sjögren colite ulcéreuse, vascularite, granulomatose de Wegener)
  • Femmes susceptibles de procréer (pas de possibilité de grossesse pendant au moins un mois après la chirurgie)
  • Toute utilisation au cours des deux derniers mois de gouttes ophtalmiques topiques autres que les larmes artificielles dans l'œil de l'étude
  • Toute injection intravitréenne antérieure de tout médicament dans l'œil de l'étude
  • Toute utilisation antérieure de bevacizumab systémique, topique ou intravitréen dans l'un ou l'autre œil
  • Tout antécédent d'injections sous-conjonctivales dans l'œil de l'étude au cours de l'année écoulée
  • Tout antécédent de lacération sclérale ou cornéenne dans l'œil de l'étude
  • Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois dans l'œil de l'étude
  • Antécédents de placement de la boucle sclérale dans l'œil de l'étude
  • Antécédents de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Médicament: Bévacizumab
1,25 mg/mL appliqué une fois en peropératoire à l'aide d'un papier filtre imbibé de bevacizumab appliqué manuellement sur la sclérotique nue pendant la chirurgie du ptérygion pendant 2 minutes, suivi d'un rinçage abondant avec une solution saline équilibrée.
Autres noms:
  • Bévacizumab (Avastin)
Comparateur actif: Mitomycine C
Médicament: Mitomycine C
La mitomycine C 0,02 % sera appliquée sur la sclérotique nue pendant la chirurgie du ptérygion à l'aide d'un papier filtre imbibé de médicament pendant une durée de deux minutes. Après l'administration du médicament, la surface oculaire sera abondamment irriguée avec une solution saline équilibrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant eu une récidive de ptérygie jusqu'à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant eu des complications entre le moment du traitement et la récidive
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants qui ont eu des événements indésirables graves liés entre le moment du traitement et 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Hermann Eye Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pterygium Avastin study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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