Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Avastin gebruikt als aanvullende therapie bij pterygiumchirurgie

7 september 2016 bijgewerkt door: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van intraoperatieve topische mitomycine C en bevacizumab (Avastin) toegepast op kale sclera bij pterygiumchirurgie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van het gebruik van bevacizumab (Avastin) als aanvullende medicatie tijdens pterygium-operaties om herhaling van pterygium te voorkomen. Een pterygium is een witte, vlezige groei op het oogoppervlak, die operatief kan worden verwijderd. Na chirurgische verwijdering kan pterygia echter terugkeren. Een manier om herhaling te minimaliseren, is door tijdens een pterygium-operatie een medicijn genaamd mitomycine C op het oogoppervlak aan te brengen. Mitomycine wordt echter in verband gebracht met bepaalde bijwerkingen, zoals dunner worden van de oogwand en slechte wondgenezing. Bevacizumab heeft een ander werkingsmechanisme en er zijn aanwijzingen dat het nuttig kan zijn bij het voorkomen van terugkeer van pterygium. In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van aanvullend intraoperatief gebruik van bevacizumab en mitomycine C voor het voorkomen van pterygium-recidief direct worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80
  • Aanwezigheid van primaire of terugkerende pterygium
  • Pterygium groeit meer dan 2 mm op het hoornvlies vanuit limbus (met behulp van een spleetlamplichtstraal om de grootte te meten)
  • Pterygium induceert astigmatisme groter dan 1 dioptrie in vergelijking met het andere oog (te bepalen door geautomatiseerde keratometrie en manifeste breking)
  • Het pterygium is symptomatisch (irritatie, ontsteking, strabisme, verminderde gezichtsscherpte)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Leeftijd ouder dan 80
  • Elke systemische reumatologische of auto-immuunziekte (auto-immuunhepatitis, bulleus pemfigoïd, coeliakie, de ziekte van Crohn, dermatomyositis, de ziekte van Graves, de ziekte van Hashimoto, systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, pemphigus vulgaris, psoriasis, polymyositis, reumatoïde artritis, sclerodermie, de ziekte van Sjogren ziekte, colitis ulcerosa, vasculitis, ziekte van Wegener)
  • Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden (geen kans op zwangerschap gedurende ten minste één maand na de operatie)
  • Elk gebruik in de afgelopen twee maanden van actuele oogdruppels anders dan kunsttranen in het onderzoeksoog
  • Alle eerdere intravitreale injecties van medicatie in het onderzoeksoog
  • Elk eerder gebruik van systemische, topische of intravitreale bevacizumab in een van beide ogen
  • Elke geschiedenis van subconjunctivale injecties in het onderzoeksoog in het afgelopen jaar
  • Elke geschiedenis van sclerale of hoornvliesscheuring in het onderzoeksoog
  • Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van plaatsing van de sclerale gesp in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
1,25 mg/ml eenmalig intraoperatief aangebracht met behulp van met bevacizumab doordrenkt filtreerpapier, handmatig aangebracht op de blote sclera tijdens pterygium-chirurgie gedurende 2 minuten, gevolgd door overvloedig spoelen met een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Andere namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
Actieve vergelijker: Mitomycine C
Geneesmiddel: Mitomycine C
Mitomycine C 0,02% wordt tijdens een pterygium-operatie gedurende twee minuten op de blote sclera aangebracht met behulp van een met medicijnen doordrenkt filtreerpapier. Na medicatietoediening wordt het oogoppervlak overvloedig geïrrigeerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een recidief van pterygia tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties vanaf het moment van behandeling tot herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers dat gerelateerde ernstige bijwerkingen had vanaf het moment van behandeling tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Hermann Eye Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pterygium Avastin study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren