Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti Avastinu používaného jako doplňková terapie při chirurgii pterygia

7. září 2016 aktualizováno: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intraoperačně topického mitomycinu C a bevacizumabu (Avastin) aplikovaných na holou skleru v chirurgii pterygia

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost použití bevacizumabu (Avastinu) jako doplňkové medikace během operace pterygia v prevenci recidivy pterygia. Pterygium je bílý masitý výrůstek na povrchu oka, který lze chirurgicky odstranit. Po chirurgickém odstranění se však pterygie může opakovat. Jedním ze způsobů, jak minimalizovat recidivu, je aplikace léku zvaného mitomycin C na povrch oka během operace pterygia. Mitomycin je však spojen s určitými vedlejšími účinky, jako je ztenčení oční stěny a špatné hojení ran. Bevacizumab má odlišný mechanismus účinku a existují určité důkazy, že může být užitečný při prevenci recidivy pterygia. V této studii bude přímo srovnávána bezpečnost a účinnost doplňkového intraoperačního použití bevacizumabu a mitomycinu C k prevenci recidivy pterygia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Přítomnost primárního nebo recidivujícího pterygia
  • Pterygium roste více než 2 mm na rohovku z limbu (pomocí světelného paprsku štěrbinové lampy k měření velikosti)
  • Pterygium vyvolává astigmatismus větší než 1 dioptrie ve srovnání s druhým okem (určeno pomocí automatizované keratometrie a zjevné refrakce)
  • Pterygium je symptomatické (podráždění, zánět, strabismus, snížená zraková ostrost)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Věk vyšší než 80
  • Jakákoli systémová revmatologická nebo autoimunitní porucha (autoimunitní hepatitida, bulózní pemfigoid, celiakie, Crohnova choroba, dermatomyositida, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida, systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně, pemphigus vulgaris, lupénka, revmatoidní artróza, skleróza, skleumatoidní artróza onemocnění, ulcerózní kolitida, vaskulitida, Wegenerův granulomatosus)
  • Ženy, které mohou otěhotnět (alespoň jeden měsíc po operaci není možné otěhotnět)
  • Jakékoli použití topických očních kapek během posledních dvou měsíců jiných než umělé slzy ve studovaném oku
  • Jakékoli předchozí intravitreální injekce jakéhokoli léku do zkoumaného oka
  • Jakékoli předchozí použití systémového, topického nebo intravitreálního bevacizumabu do kteréhokoli oka
  • Jakákoli anamnéza subkonjunktiválních injekcí do zkoumaného oka během posledního roku
  • Jakákoli anamnéza tržné rány sklerální nebo rohovky ve studovaném oku
  • Operace oka během posledních 3 měsíců ve studovaném oku
  • Historie umístění sklerální spony ve studovaném oku
  • Historie glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
1,25 mg/ml aplikovaných jednou intraoperačně pomocí filtračního papíru nasáklého bevacizumabem ručně aplikovaného na holou skléru během operace pterygia po dobu 2 minut, po čemž následovalo vydatné opláchnutí vyváženým solným roztokem.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Avastin)
Aktivní komparátor: Mitomycin C
Lék: Mitomycin C
Mitomycin C 0,02 % bude aplikován na holé skléru během operace pterygia pomocí filtračního papíru namočeného v medikamentech po dobu dvou minut. Po podání léků bude oční povrch vydatně propláchnut vyváženým solným roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli recidivu Pterygia do 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli komplikace od doby léčby do recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků, kteří měli související závažné nežádoucí příhody od doby léčby do 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Hermann Eye Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pterygium Avastin study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit