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Sicherheitsstudie zu Avastin als Zusatztherapie in der Pterygium-Chirurgie

7. September 2016 aktualisiert von: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraoperativem topischem Mitomycin C und Bevacizumab (Avastin) angewendet auf die bloße Sklera in der Pterygium-Chirurgie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Bevacizumab (Avastin) als Zusatzmedikation während einer Pterygiumoperation zur Verhinderung eines Pterygiumrezidivs bewerten. Ein Pterygium ist eine weiße, fleischige Wucherung auf der Augenoberfläche, die chirurgisch entfernt werden kann. Nach einer chirurgischen Entfernung kann die Pterygie jedoch erneut auftreten. Eine Möglichkeit, das Wiederauftreten zu minimieren, besteht darin, während einer Pterygiumoperation ein Medikament namens Mitomycin C auf die Augenoberfläche aufzutragen. Mitomycin ist jedoch mit bestimmten Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. Verdünnung der Augenwand und schlechter Wundheilung. Bevacizumab hat einen anderen Wirkmechanismus und es gibt einige Hinweise darauf, dass es bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Pterygium nützlich sein kann. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der adjunktiven intraoperativen Anwendung von Bevacizumab und Mitomycin C zur Verhinderung eines Pterygium-Rezidivs direkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80
  • Vorhandensein eines primären oder rezidivierenden Pterygiums
  • Pterygium wächst mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut (unter Verwendung des Lichtstrahls einer Spaltlampe, um die Größe zu messen)
  • Pterygium verursacht einen Astigmatismus von mehr als 1 Dioptrie im Vergleich zum anderen Auge (zu bestimmen durch automatische Keratometrie und manifeste Refraktion)
  • Das Pterygium ist symptomatisch (Reizung, Entzündung, Schielen, verminderte Sehschärfe)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Alter über 80
  • Jede systemische rheumatologische oder Autoimmunerkrankung (Autoimmunhepatitis, bullöses Pemphigoid, Zöliakie, Morbus Crohn, Dermatomyositis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose, Pemphigus vulgaris, Psoriasis, Polymyositis, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Krankheit). Colitis ulcerosa, Vaskulitis, Wegener-Granulomatose)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (keine Möglichkeit einer Schwangerschaft für mindestens einen Monat nach der Operation)
  • Jede Anwendung innerhalb der letzten zwei Monate von anderen topischen Augentropfen als künstlichen Tränen im Studienauge
  • Alle früheren intravitrealen Injektionen von Medikamenten in das Studienauge
  • Jede vorherige Anwendung von systemischem, topischem oder intravitrealem Bevacizumab in einem der Augen
  • Jegliche Vorgeschichte von subkonjunktivalen Injektionen in das Studienauge innerhalb des letzten Jahres
  • Jegliche Vorgeschichte von Sklera- oder Hornhautverletzungen im untersuchten Auge
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate am Studienauge
  • Geschichte der Platzierung der Skleraschnalle im Studienauge
  • Geschichte des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg/ml einmalig intraoperativ unter Verwendung von mit Bevacizumab getränktem Filterpapier, das während einer Pterygiumoperation für 2 Minuten manuell auf die bloße Sklera aufgetragen wird, gefolgt von reichlichem Spülen mit ausgewogener Salzlösung.
Andere Namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
Aktiver Komparator: Mitomycin C
Arzneimittel: Mitomycin C
Mitomycin C 0,02 % wird während einer Operation am Pterygium mit einem medikamentengetränkten Filterpapier für eine Dauer von zwei Minuten auf die bloße Sklera aufgetragen. Nach der Medikamentengabe wird die Augenoberfläche ausgiebig mit einer ausgewogenen Kochsalzlösung gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Pterygie bis zu 1 Jahr erneut aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Rezidiv Komplikationen hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die vom Zeitpunkt der Behandlung bis zu einem Jahr schwerwiegende Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Hermann Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pterygium Avastin study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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