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Estudo de segurança do Avastin usado como terapia adjuvante na cirurgia de pterígio

7 de setembro de 2016 atualizado por: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia da mitomicina C tópica intraoperatória e do bevacizumabe (Avastin) aplicados à esclera nua na cirurgia de pterígio

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do uso de bevacizumabe (Avastin) como medicação adjuvante durante a cirurgia de pterígio na prevenção da recorrência do pterígio. Um pterígio é um crescimento carnudo branco na superfície do olho, que pode ser removido cirurgicamente. No entanto, após a remoção cirúrgica, o pterígio pode recorrer. Uma maneira de minimizar a recorrência é aplicar um medicamento chamado mitomicina C na superfície do olho durante a cirurgia de pterígio. No entanto, a mitomicina está associada a certos efeitos colaterais, como adelgaçamento da parede do olho e má cicatrização de feridas. O bevacizumabe tem um mecanismo de ação diferente e há algumas evidências de que pode ser útil na prevenção da recorrência do pterígio. Neste estudo, a segurança e a eficácia do uso intraoperatório adjuvante de bevacizumabe e mitomicina C para prevenir a recorrência do pterígio serão diretamente comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 80
  • Presença de pterígio primário ou recorrente
  • O pterígio cresce mais de 2 mm na córnea a partir do limbo (usando o feixe de luz da lâmpada de fenda para medir o tamanho)
  • O pterígio está induzindo astigmatismo maior que 1 dioptria em comparação com o outro olho (a ser determinado por ceratometria automatizada e refração manifesta)
  • O pterígio é sintomático (irritação, inflamação, estrabismo, diminuição da acuidade visual)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Idade maior que 80
  • Qualquer distúrbio reumatológico ou autoimune sistêmico (hepatite autoimune, penfigóide bolhoso, doença celíaca, doença de Crohn, dermatomiosite, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, pênfigo vulgar, psoríase, polimiosite, artrite reumatóide, esclerodermia, doença de Sjogren doença, colite ulcerativa, vasculite, granulomatoso de Wegener)
  • Mulheres com potencial para engravidar (sem possibilidade de gravidez por pelo menos um mês após a cirurgia)
  • Qualquer uso nos últimos dois meses de colírios tópicos que não sejam lágrimas artificiais no olho do estudo
  • Quaisquer injeções intravítreas anteriores de qualquer medicamento no olho do estudo
  • Qualquer uso anterior de bevacizumabe sistêmico, tópico ou intravítreo em qualquer um dos olhos
  • Qualquer história de injeções subconjuntivais no olho do estudo no último ano
  • Qualquer história de laceração da esclera ou da córnea no olho do estudo
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses no olho do estudo
  • Histórico de colocação de fivela escleral no olho do estudo
  • História de glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
1,25 mg/mL aplicado uma vez no intraoperatório usando papel de filtro embebido em bevacizumabe aplicado manualmente na esclera nua durante a cirurgia de pterígio por 2 minutos, seguido de enxágue abundante com solução salina balanceada.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe (Avastin)
Comparador Ativo: Mitomicina C
Medicamento: Mitomicina C
A mitomicina C 0,02% será aplicada na esclera nua durante a cirurgia de pterígio usando um papel de filtro embebido em medicamento por um período de dois minutos. Após a administração da medicação, a superfície ocular será abundantemente irrigada com solução salina balanceada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram recorrência de pterígio até 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram complicações desde o momento do tratamento até a recorrência
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes que tiveram eventos adversos graves relacionados desde o momento do tratamento até 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Hermann Eye Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pterygium Avastin study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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