Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di Avastin utilizzato come terapia aggiuntiva nella chirurgia del pterigio

7 settembre 2016 aggiornato da: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della mitomicina C topica intraoperatoria e del bevacizumab (Avastin) applicati alla sclera nuda nella chirurgia del pterigio

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso del bevacizumab (Avastin) come farmaco aggiuntivo durante la chirurgia del pterigio nella prevenzione delle recidive del pterigio. Uno pterigio è una crescita carnosa bianca sulla superficie dell'occhio, che può essere rimossa chirurgicamente. Tuttavia, dopo la rimozione chirurgica, lo pterigio può ripresentarsi. Un modo per ridurre al minimo le recidive è applicare un farmaco chiamato mitomicina C sulla superficie dell'occhio durante la chirurgia del pterigio. Tuttavia, la mitomicina è associata ad alcuni effetti collaterali, come l'assottigliamento della parete oculare e la scarsa guarigione delle ferite. Bevacizumab ha un diverso meccanismo d'azione e ci sono alcune prove che possa essere utile nella prevenzione delle recidive di pterigio. In questo studio, verranno confrontate direttamente la sicurezza e l'efficacia dell'uso intraoperatorio aggiuntivo di bevacizumab e mitomicina C per prevenire le recidive di pterigio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Presenza di pterigio primario o ricorrente
  • Lo pterigio cresce più di 2 mm sulla cornea dal limbus (utilizzando il raggio di luce della lampada a fessura per misurare le dimensioni)
  • Lo pterigio sta inducendo un astigmatismo maggiore di 1 diottria rispetto all'altro occhio (da determinare mediante cheratometria automatizzata e rifrazione manifesta)
  • Lo pterigio è sintomatico (irritazione, infiammazione, strabismo, diminuzione dell'acuità visiva)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Età maggiore di 80 anni
  • Qualsiasi malattia reumatologica sistemica o autoimmune (epatite autoimmune, pemfigoide bolloso, malattia celiaca, malattia di Crohn, dermatomiosite, malattia di Graves, tiroidite di Hashimoto, lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, pemfigo volgare, psoriasi, polimiosite, artrite reumatoide, sclerodermia, malattia di Sjogren malattia, colite ulcerosa, vasculite, granulomatoso di Wegener)
  • Donne potenzialmente fertili (nessuna possibilità di gravidanza per almeno un mese dopo l'intervento chirurgico)
  • Qualsiasi uso negli ultimi due mesi di colliri topici diversi dalle lacrime artificiali nell'occhio dello studio
  • Eventuali precedenti iniezioni intravitreali di qualsiasi farmaco nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi uso precedente di bevacizumab sistemico, topico o intravitreale in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi storia di iniezioni subcongiuntivali nell'occhio dello studio nell'ultimo anno
  • Qualsiasi storia di lacerazione sclerale o corneale nell'occhio dello studio
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio
  • Storia del posizionamento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio
  • Storia del glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
1,25 mg/mL applicato una volta durante l'intervento chirurgico utilizzando carta da filtro imbevuta di bevacizumab applicata manualmente alla sclera nuda durante l'intervento di pterigio per 2 minuti, seguito da abbondante risciacquo con soluzione salina bilanciata.
Altri nomi:
  • Bevacizumab (Avastin)
Comparatore attivo: Mitomicina C
Droga: Mitomicina C
La mitomicina C 0,02% verrà applicata alla sclera nuda durante l'intervento di pterigio utilizzando una carta da filtro imbevuta di farmaco per una durata di due minuti. Dopo la somministrazione del farmaco, la superficie oculare verrà abbondantemente irrigata con soluzione salina bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto recidiva di pterigio fino a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni dal momento del trattamento alla recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi correlati dal momento del trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Hermann Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pterygium Avastin study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi