Turvallisuustutkimus Avastinista, jota käytetään lisähoitona pterygium-kirurgiassa
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pilottitutkimus leikkauksensisäisen paikallisen mitomysiini C:n ja bevasitsumabin (Avastin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi paljaalle kovakalvolle levinneen pterygium-kirurgian yhteydessä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bevasitsumabin (Avastin) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta lisälääkkeenä pterygiumleikkauksen aikana pterygiumin uusiutumisen estämisessä.
Pterygium on valkoinen, mehevä kasvusto silmän pinnalla, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
Leikkauksen jälkeen pterygia voi kuitenkin uusiutua.
Yksi tapa minimoida uusiutuminen on levittää mitomysiini C -nimistä lääkettä silmän pinnalle pterygium-leikkauksen aikana.
Mitomysiiniin liittyy kuitenkin tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten silmän seinämän ohenemista ja huonoa haavan paranemista.
Bevasitsumabilla on erilainen vaikutusmekanismi, ja on näyttöä siitä, että se voi olla hyödyllinen pterygiumin uusiutumisen estämisessä.
Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan bevasitsumabin ja mitomysiini C:n intraoperatiivisen lisäkäytön turvallisuutta ja tehoa pterygiumin uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Primaarisen tai toistuvan pterygiumin esiintyminen
- Pterygium kasvaa yli 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta (mittattaessa kokoa rakolampun valonsäteellä)
- Pterygium aiheuttaa hajataittoisuutta, joka on suurempi kuin 1 diopteria verrattuna toiseen silmään (määritetään automaattisella keratometrialla ja ilmeisellä taitolla)
- Pterygium on oireellinen (ärsytys, tulehdus, karsastus, heikentynyt näöntarkkuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Ikä yli 80 vuotta
- Mikä tahansa systeeminen reumatologinen tai autoimmuunisairaus (autoimmuunihepatiitti, rakkula pemfigoidi, keliakia, Crohnin tauti, dermatomyosiitti, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, seka sidekudossairaus, pemphigus vulgaris, psoriaasi, polymyos-niveltulehdus sairaus, haavainen paksusuolitulehdus, vaskuliitti, Wegenerin granulomatoosi)
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ei mahdollisuutta tulla raskaaksi vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen)
- Kaikki paikallisten silmätippojen käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana, paitsi keinotekoiset kyyneleet tutkittavassa silmässä
- Kaikki aiemmat lasiaisensisäiset injektiot mitä tahansa lääkettä tutkittavaan silmään
- Mikä tahansa aikaisempi systeemisen, paikallisen tai lasiaisensisäisen bevasitsumabin käyttö kummassakin silmässä
- Kaikki tutkimussilmään tehdyt subkonjunktiiviset injektiot viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa aiemmin ollut kovakalvon tai sarveiskalvon repeämä tutkittavassa silmässä
- Silmäkirurgia viimeisten 3 kuukauden aikana tutkittavassa silmässä
- Skleraalisoljen sijoittelu tutkimussilmään
- Glaukooman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
|
1,25 mg/ml levitetty kerran leikkauksensisäisesti käyttämällä bevasitsumabilla kastettua suodatinpaperia, joka laitettiin manuaalisesti paljaalle kovakalvolle pterygiumleikkauksen aikana 2 minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdeltiin runsaalla tasapainoisella suolaliuoksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mitomysiini C
|
Mitomysiini C 0,02 % levitetään paljaalle kovakalvolle pterygium-leikkauksen aikana käyttäen lääkkeellä kostutettua suodatinpaperia kahden minuutin ajan.
Lääkkeen annon jälkeen silmän pintaa kastellaan runsaasti tasapainotetulla suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Pterygian uusiutuminen enintään 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli komplikaatioita hoidon ajankohdasta uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia hoidon ajankohdasta 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Pterygium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Bevasitsumabi
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pterygium Avastin study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .