익상편 수술에서 보조 요법으로 사용되는 Avastin의 안전성 연구
2016년 9월 7일 업데이트: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
익상편 수술에서 노출된 공막에 적용된 수술 중 국소 Mitomycin C 및 Bevacizumab(Avastin)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구에서는 익상편 수술 시 보조제로 베바시주맙(Avastin)을 사용하여 익상편 재발을 예방하는 효과와 안전성을 평가하고자 한다.
익상편은 눈 표면의 흰색 다육질 성장으로 외과적으로 제거할 수 있습니다.
그러나 외과적 제거 후 익상편이 재발할 수 있습니다.
재발을 최소화하는 한 가지 방법은 익상편 수술 중 안구 표면에 미토마이신 C라는 약물을 바르는 것입니다.
그러나 미토마이신은 안구 벽이 얇아지고 상처가 잘 치유되지 않는 것과 같은 특정 부작용과 관련이 있습니다.
베바시주맙은 다른 작용 기전을 가지고 있으며 익상편 재발을 예방하는 데 유용할 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다.
본 연구에서는 수술 중 베바시주맙과 미토마이신 C의 익상편 재발 예방을 위한 보조적 사용의 안전성과 효능을 직접 비교하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 원발성 또는 재발성 익상편의 존재
- 익상편은 윤부에서 각막으로 2mm 이상 자랍니다(슬릿 램프 광선을 사용하여 크기 측정).
- 익상편이 반대쪽 눈에 비해 1디옵터 이상의 난시를 유발하고 있습니다(자동 각막곡률 측정 및 명시적 굴절에 의해 결정됨).
- 익상편은 증상이 있습니다(자극, 염증, 사시, 시력 저하).
제외 기준:
- 18세 미만
- 80세 이상
- 모든 전신 류마티스 또는 자가면역 장애(자가면역 간염, 수포성 유천포창, 셀리악병, 크론병, 피부근염, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직병, 심상성 천포창, 건선, 다발성근염, 류마티스 관절염, 피부경화증, 쇼그렌병 질환, 궤양성 대장염, 혈관염, 베게너육아종)
- 임신 가능성이 있는 여성(수술 후 최소 1개월 동안 임신 가능성이 없음)
- 지난 2개월 이내에 연구 안구에 인공 눈물 이외의 국소 안약 사용
- 연구 안구에서 임의의 약물의 임의의 이전 유리체강내 주사
- 한쪽 눈에 전신, 국소 또는 유리체강내 베바시주맙을 이전에 사용
- 지난 1년 이내에 연구 안구의 결막하 주사의 임의의 이력
- 연구 안구의 공막 또는 각막 열상 이력
- 연구 눈에서 지난 3개월 이내에 안구 수술
- 연구 눈의 공막 버클 배치 이력
- 녹내장의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
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1.25 mg/mL는 베바시주맙에 적신 여과지를 사용하여 2분 동안 익상편 수술 중 노출된 공막에 수동으로 적용한 후 균형 잡힌 식염수로 충분히 헹구어 수술 중 1회 적용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미토마이신 C
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Mitomycin C 0.02%는 2분 동안 약물에 적신 여과지를 사용하여 익상편 수술 중 노출된 공막에 적용됩니다.
약물 투여 후 안구 표면은 균형잡힌 염수 용액으로 풍부하게 세척됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 1년 동안 익상편이 재발한 참가자 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시점부터 재발까지 합병증이 있었던 참여자 수
기간: 일년
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일년
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치료 시점부터 1년까지 관련 심각한 부작용이 있었던 참가자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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