Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Avastin stosowanego jako terapia wspomagająca w chirurgii skrzydlika

7 września 2016 zaktualizowane przez: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnego miejscowego stosowania mitomycyny C i bewacyzumabu (Avastin) stosowanych na nagą twardówkę w chirurgii skrzydlików

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu (Avastin) jako leku wspomagającego podczas operacji skrzydlika w zapobieganiu nawrotom skrzydlika. Skrzydlik to biała, mięsista narośl na powierzchni oka, którą można usunąć chirurgicznie. Jednak po chirurgicznym usunięciu skrzydlika może powrócić. Jednym ze sposobów zminimalizowania nawrotów jest zastosowanie leku zwanego mitomycyną C na powierzchnię oka podczas operacji skrzydlika. Jednak mitomycyna wiąże się z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak ścieńczenie ściany oka i słabe gojenie się ran. Bewacyzumab ma inny mechanizm działania i istnieją dowody na to, że może być przydatny w zapobieganiu nawrotom skrzydlika. W tym badaniu bezpośrednio porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność wspomagającego śródoperacyjnego stosowania bewacyzumabu i mitomycyny C w zapobieganiu nawrotom skrzydlika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Obecność skrzydlika pierwotnego lub nawracającego
  • Skrzydlik rośnie na ponad 2 mm na rogówce od rąbka (przy użyciu wiązki światła lampy szczelinowej do pomiaru rozmiaru)
  • Skrzydlik wywołuje astygmatyzm większy niż 1 dioptria w porównaniu z drugim okiem (do ustalenia za pomocą automatycznej keratometrii i oczywistego załamania światła)
  • Skrzydlik jest objawowy (podrażnienie, stan zapalny, zez, obniżona ostrość wzroku)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wiek powyżej 80 lat
  • Jakiekolwiek układowe choroby reumatologiczne lub autoimmunologiczne (autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pemfigoid pęcherzowy, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie skórno-mięśniowe, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, pęcherzyca zwykła, łuszczyca, zapalenie wielomięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Sjögrena) wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie naczyń, ziarniniak Wegenera)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (brak możliwości zajścia w ciążę przez co najmniej miesiąc po zabiegu)
  • Jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy miejscowych kropli do oczu innych niż sztuczne łzy w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcia do ciała szklistego jakiegokolwiek leku w badanym oku
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie ogólnoustrojowego, miejscowego lub doszklistkowego bewacyzumabu w którymkolwiek oku
  • Jakakolwiek historia wstrzyknięć podspojówkowych do badanego oka w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek historia uszkodzenia twardówki lub rogówki w badanym oku
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku
  • Historia umieszczenia sprzączki twardówki w badanym oku
  • Historia jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg/ml aplikowano jednorazowo śródoperacyjnie przy użyciu bibuły filtracyjnej nasączonej bewacyzumabem, nakładanej ręcznie na nagą twardówkę podczas operacji skrzydlika przez 2 minuty, a następnie obficie spłukiwano zrównoważonym roztworem soli.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin)
Aktywny komparator: Mitomycyna C
Lek: Mitomycyna C
Mitomycyna C 0,02% będzie nakładana na nagą twardówkę podczas operacji skrzydlika przy użyciu bibuły nasączonej lekiem przez dwie minuty. Po podaniu leków powierzchnię oka należy obficie przepłukać zrównoważonym roztworem soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót skrzydlików do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania od czasu leczenia do nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane od czasu leczenia do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Hermann Eye Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pterygium Avastin study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj